許可證編號022577
“百丹特”牙科植體系統(骨內型)
“Biodenta” Dental Implant System (Bone Level)
申請商為 精瑞股份有限公司,收錄 175 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022577號
- 申請商
- 精瑞股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24248875
- 申請商地址
- 雲林縣斗六市雲科路三段37號1樓、B1
- 發證日期
- 2011 / 07 / 01
- 有效日期
- 2031 / 07 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 04
這類器材是什麼 骨內植體,AI 輔助整理
骨內植體就是大家常說的「人工牙根」,是一根鈦或陶瓷做的螺絲,手術時鎖進缺牙處的齒槽骨裡,等骨頭長牢後再裝上假牙。它在台灣屬於醫療器材,第3等級。
它跟假牙、牙橋差在哪
傳統固定假牙(牙橋)要把缺牙兩邊的健康牙齒磨小當支柱;活動假牙則是靠牙鉤或牙床支撐,可以拿下來。植體是直接固定在骨頭裡,不必磨旁邊的牙齒,咬合力也比較接近真牙。缺牙的處理方式不只一種,哪種合適要看骨頭條件、缺牙位置和整體口腔狀況。
一顆植體包含哪些零件
- 植體本體:鎖進骨頭的那根螺絲,材質以鈦為主。
- 支台齒:接在植體上方、穿出牙肉的轉接零件,之後假牙套在上面。
- 覆蓋螺絲:手術後暫時封住植體頂端,等骨整合完成再換成支台齒。
- 骨粉、再生膜等:骨頭不夠時可能一併使用,屬於其他分類的器材。
誰會用到它
- 單顆缺牙,不想磨掉兩側健康牙齒的人。
- 多顆缺牙或全口無牙,評估用多顆植體支撐固定式或活動式假牙的人。
- 長期戴活動假牙覺得鬆動、咬不穩,想改善固定方式的人。
- 不是每個人都能做。骨質不足、控制不好的糖尿病、長期抽菸、口腔衛生難以維持的人,風險較高,需要個別評估。
怎麼確認買到的是合法的
植體是醫師選用、手術植入的器材,民眾不會自己買,但可以確認診所使用的是有許可證的產品。包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 303 張有效的骨內植體許可證,其中約 79% 是進口,國內製造約 21%。
常見問題
植牙會痛嗎?
手術在局部麻醉下進行,過程中通常不會痛,術後麻藥退了會有腫脹和不適,多半可以用一般止痛藥控制。疼痛程度和手術範圍、個人體質有關,如果出現持續劇痛、發燒或傷口化膿,要盡快回診。
植牙可以用一輩子嗎?
不一定。植體本身多半能長期留在骨頭裡,但上面的假牙、支台齒會磨損,可能需要調整或更換。能不能用得久,和口腔清潔、抽菸、咬合習慣、定期回診都有關係。
植牙療程要多久?
不一定,常見是幾個月。植體植入後要等骨頭和植體長牢,這段時間依骨質條件和部位而異,之後才裝支台齒和假牙。有些情況可以縮短,有些需要先補骨,時間會拉長,由醫師評估。
植牙前一定要補骨嗎?
不一定。骨頭高度和厚度夠,就不需要補骨;骨頭不足時,直接植進去可能不穩,醫師會建議先補骨或選用較短的植體。要不要補、補多少,得看 X 光或電腦斷層的評估結果。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本;102.3.5.新增規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本(原100.7.14核定之標籤、說明書或包裝正本予以作廢),以下空白。
(一)註銷規格:I-BA30B0L10A等86項(詳如核定之中文說明書)。(二)標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原103年8月12日及110年7月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.5.26。
製造廠
- 製造商
- BIODENTA SWISS AG
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5647
UDI 型號 共 175 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07640169734014 | BL-B018GH4B | 球型支台,B2平台,牙齦高度4.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07640169734021 | BL-B018GH6B | 球型支台,B2平台,牙齦高度6.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730016 | HA-B2040B0H | 癒合支台,B0平台,綠色,直徑4.0mm,牙齦高度2.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730023 | HA-B4040B0H | 癒合支台,B0平台,綠色,直徑4.0mm,牙齦高度4.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730030 | HA-B6040B0H | 癒合支合,B0平台,綠色,直徑4.0mm,牙齦高度6.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730047 | HA-B2040B1H | 癒合支台,B1平台,黃色,直徑4.0mm,牙齦高度2.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730054 | HA-B4040B1H | 癒合支台,B1平台,黃色,直徑4.0mm,牙齦高度4.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730061 | HA-B5040B1H | 癒合支台,B1平台,黃色,直徑4.0mm,牙齦高度5.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730078 | HA-B4050B1H | 癒合支台,B1平台,黃色,直徑5.0mm,牙齦高度4.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730085 | HA-B5050B1H | 癒合支台, B1平台, 黃色, 直徑5.0mm, 牙齦高度5.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730092 | HA-B4060B1H | 癒合支台,B1平台,黃色,直徑6.0mm,牙齦高度4.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730108 | HA-B5060B1H | 癒合支台,B1平台,黃色,直徑6.0mm,牙齦高度5.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730115 | HA-B2040B2H | 癒合支台,B2平台,藍色,直徑4.0mm,牙齦高度2.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730122 | HA-B4040B2H | 癒合支台,B2平台,藍色,直徑4.0mm,牙齦高度4.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730139 | HA-B5040B2H | 癒合支台,B2平台,藍色,直徑4.0mm,牙齦高度5.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730146 | HA-B4050B2H | 癒合支台,B2平台,藍色,直徑5.0mm,牙齦高度4.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730153 | HA-B5050B2H | 癒合支台,B2平台,藍色,直徑5.0mm,牙齦高度5.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730160 | HA-B4060B2H | 癒合支台,B2平台,藍色,直徑6.0mm,牙齦高度4.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730177 | HA-B5060B2H | 癒合支台,B2平台,藍色,直徑6.0mm,牙齦高度5.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730184 | HA-B4070B2H | 癒合支台,B2平台,藍色,直徑7.0mm,牙齦高度4.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730191 | HA-B5070B2H | 癒合支台,B2平台,藍色,直徑7.0mm,牙齦高度5.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730207 | CS-B0030B0C | 閉鎖螺絲,B0平台,高度0.5mm,綠色 | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730214 | CS-B0035B1C | 閉鎖螺絲,B1平台,高度0.5mm,黃色 | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730221 | CS-B0018B2C | 閉鎖螺絲,B2平台,高度0.5mm,藍色 | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730238 | CS-B0135B1C | 閉鎖螺絲,B1平台,高度1.5mm,黃色 | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730245 | CS-B0118B2C | 閉鎖螺絲,B2平台,高度1.5mm,藍色 | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730979 | AB-B040GH2N | 角度式支台(含螺絲),0度,直徑4.0mm,牙齦高度2.0mm,B0平台 | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730986 | AB-B040GH4N | 角度式支台(含螺絲),0度,直徑4.0mm,牙齦高度4.0mm,B0平台 | 是 | 否 | 否 |
| 07640169730993 | AB-B140GH2N | 角度式支台(含螺絲),0度,直徑4.0mm,牙齦高度2.0mm,B1平台 | 是 | 否 | 否 |
| 07640169731006 | AB-B150GH4N | 角度式支台(含螺絲),0度,直徑5.0mm,牙齦高度4.0mm,B1平台 | 是 | 否 | 否 |
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