許可證編號014495
"亞康恩" 乳房定位針 (滅菌)
"Argon" Breast Localization Needle (Sterile)
申請商為 春菖貿易有限公司,收錄 50 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第014495號
- 申請商
- 春菖貿易有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 20833614
- 申請商地址
- 臺中市西屯區河南路二段327號3樓之1、2、3、5、6
- 發證日期
- 2014 / 09 / 11
- 有效日期
- 2029 / 09 / 11
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 17
這類器材是什麼 一般手術用手動式器械,AI 輔助整理
這類器材指的是動刀、縫合、換藥時醫師用手拿著操作的工具和耗材,像是手術刀、鑷子、剪刀、採血針、拆線包、換藥包。在台灣屬於醫療器材,多數是第一等級。
裡面到底包含哪些東西
這個分類範圍很廣,從重複使用的手術器械到用完就丟的滅菌包都有。看品名不一定準,重點是包裝上的許可證字號和仿單寫的用途。
- 手術器械:手術刀、鑷子、止血鉗、剪刀等,多為不鏽鋼材質,可重複滅菌使用。
- 處置包:換藥包、拆線包、沖洗準備包、洗腎護理包,把一次處置會用到的紗布、棉棒、器械裝成一包。
- 穿刺耗材:採血針等,用完即丟。
- 其他:義乳輔助遞送袋、拋棄式附光源手術裝置等輔助器械。
為什麼有些標滅菌、有些不標
滅菌與否要看使用情境。會接觸傷口、血液或無菌組織的,必須是滅菌包裝;只接觸皮膚表面或非侵入性用途的,可能以未滅菌形式供應。本站收錄的型號中,約 46% 標示滅菌包裝、74% 標示單次使用。
- 滅菌包裝:包裝完整、沒有破損或受潮,超過有效期限就不要用。
- 未滅菌:通常用於非侵入性處置,不能直接用在開放性傷口。
- 單次使用:用完就丟,不要清洗後重複使用。
誰會用到它
主要是醫療院所,由醫師、護理師、檢驗人員在處置或手術時使用。一般民眾接觸到的情況,多半是居家護理用的換藥包、拆線包,或糖尿病等需要定期採血、監測的耗材。這類器材的選擇與操作,依醫療人員的指示進行。
買的時候怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 545 張有效許可證,其中進口約占多數,國內製造 125 張;製造廠以中國、台灣、德國、美國較多。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
滅菌包裝破損還能用嗎?
不行。包裝一旦破損、受潮或超過有效期限,就無法確認內部仍維持無菌狀態,應該整包丟棄,不要將就使用。
單次使用的器械可以消毒後再用嗎?
不建議。標示單次使用的器械,材質與結構是照一次使用設計,重複滅菌可能影響功能,也難以確認清潔與滅菌是否徹底。
一般手術用手動式器械和電動器械差在哪?
差在動力來源。手動式器械靠醫師的手部力量操作,例如手術刀、鑷子、剪刀;電動器械則接電源或氣源驅動,例如電鑽、電鋸。兩者分屬不同分類,用途與操作方式也不同。
居家換藥包可以直接買來自己換藥嗎?
不一定。換藥包是滅菌耗材,但傷口要不要換、怎麼清潔、多久換一次,依傷口狀況而定。慢性傷口或術後傷口,建議由醫療人員評估與指導。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1445 FLAT CREEK ROAD, ATHENS, TEXAS 75751, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD8087
UDI 型號 共 50 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00886333007455 | BLN21075 | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333007462 | BLN2103 | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333007479 | BLN2015 | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333007486 | BLN2010 | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333007493 | BLN20075 | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333007509 | BLN2005 | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333007516 | BLN2003 | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333007523 | BLN2110 | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333007530 | BLND20075 | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333007554 | BLND2010 | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333007561 | BLND2005 | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333007578 | BLND2003 | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333007585 | BLND2015 | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333003594 | 231075G | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333003600 | 231030G | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333003617 | 231050G | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333003624 | 231125G | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333003631 | 231100G | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333003648 | 242050 | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333003655 | 242075 | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333003662 | 242100 | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333003679 | 242125 | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333003686 | 243075 | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333003693 | 243125 | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333003709 | 243050 | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333003716 | 243100 | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333003723 | 243030 | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333003730 | 244030 | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333003747 | 244050 | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
| 00886333003754 | 244075 | 定位、標誌乳房之病灶位置,以便進行病灶的切除 | 是 | 否 | 否 |
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