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衛部醫器輸字
許可證編號
037209
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“優眼光學”人工虹膜

“HUMANOPTICS” ARTIFICIALIRIS

衛部醫器輸字第037209號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 11 / 14
醫療器材級數第三等級

申請商為 正杏實業有限公司,收錄 28 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037209號
申請商
正杏實業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89452483
申請商地址
臺北市中山區中山北路2段96號12樓(1208室)
發證日期
2024 / 11 / 14
有效日期
2029 / 11 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 12 / 07

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這個分類是眼科醫材裡「其他」類,裝的是開刀、檢查、治療時醫師會用到的東西,例如眼用染劑、螢光試紙、角膜保存盒、乾眼治療儀。它們不是給民眾自己買來用的。

這一類到底包含什麼

官方把不屬於其他細項的眼科醫材都放在這裡,所以品項很雜,共通點是幾乎都在醫療院所由醫師或技術人員操作。從品名可以看出大致分成幾種:

  • 染劑類:眼用染劑、組織染劑、囊袋染劑、台盼藍,開刀時用來把組織染色,讓醫師看清楚。
  • 檢查類:螢光試紙、眼用檢測凝膠,用來檢查角膜有沒有破皮。
  • 手術周邊:角膜保存盒,用來存放準備移植的角膜。
  • 治療設備:脈衝光乾眼治療系統、光脈衝乾眼症治療儀,用來治療乾眼。

為什麼一般民眾買不到

本站收錄的 42 張有效許可證裡,39 張是進口、只有 3 張國內製造,多數是醫院採購的品項。這些東西有的要無菌、有的要專業操作,不是設計給民眾在家使用,一般通路也不會賣。

用起來有什麼講究

本站型號裡約 98% 標示單次使用、98% 是滅菌包裝,代表多數品項開封後就用完丟棄,不能留到下次。

  • 染劑、試紙、檢測凝膠開封後通常當次用完,不重複使用。
  • 滅菌包裝破損就不能用。
  • 儀器類由受訓過的醫療人員操作,民眾不宜自行使用。
  • 這類品項不含乳膠,對乳膠過敏的人不用擔心這一項。

怎麼確認合法

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類進口品占多數,字號多半是「輸」字。

常見問題

螢光試紙可以自己買來檢查眼睛嗎?

不行。螢光試紙要搭配裂隙燈等設備,由醫師判讀角膜有沒有破皮,自己買來點看不出結果,還可能刮傷眼睛。眼睛不舒服請直接就醫。

眼用染劑是治療眼睛的藥嗎?

不是。眼用染劑是開刀或檢查時暫時把組織染色,方便醫師辨認構造,不是用來治病,也不會留在眼睛裡當藥物作用。

脈衝光乾眼治療儀可以買回家用嗎?

不行。這類設備要由受訓過的醫療人員在醫療院所操作,能量和位置都要依狀況調整,自行使用可能傷到眼睛周圍的皮膚和眼睛。

角膜保存盒是做什麼用的?

角膜保存盒用來存放準備移植的捐贈角膜,讓角膜在運送和等待手術期間維持狀態。它屬於手術端使用的器材,和一般民眾的日常眼睛保健無關。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於治療全虹膜缺損或部分虹膜缺損的患者,例如先天性虹膜缺損、後天虹膜缺損或其他情形造成全部或部分虹膜缺損的患者。
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
HumanOptics Holding AG
國別
德國
廠址
Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany
製造商
HumanOptics Holding AG
國別
德國
廠址
Westerwaldstr. 11, 13, 53757 Sankt Augustin, Germany
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD15637

UDI 型號 共 28 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04049154000012Artificial Iris with Fibercustomized 是 否 否
04049154000029Artificial Iris Fiber Freecustomized 是 否 否
04049154169313Artificial Iris with FiberSelec tlight blue 是 否 否
04049154169320Artificial Iris Fiber FreeSelect light blue 是 否 否
04049154169337Artificial Iris with FiberSelect medium bleu 是 否 否
04049154169344Artificial Iris Fiber FreeSelect medium bleu 是 否 否
04049154169351Artificial Iris with FiberSelect dark blue 是 否 否
04049154169368Artificial Iris Fiber FreeSelect dark blue 是 否 否
04049154169375Artificial Iris with FiberSelect light brown 是 否 否
04049154169382Artificial Iris Fiber FreeSelect light brown 是 否 否
04049154169399Artificial Iris with FiberSelect medium brown 是 否 否
04049154169405Artificial Iris Fiber FreeSelec tmedium brown 是 否 否
04049154169412Artificial Iris with FiberSelect dark brown 是 否 否
04049154169429Artificial Iris Fiber FreeSelect dark brown 是 否 否
04049154169436Artificial Iris with FiberSelect light green 是 否 否
04049154169443Artificial Iris Fiber FreeSelect light green 是 否 否
04049154169450Artificial Iris with FiberSelect medium green 是 否 否
04049154169467Artificial Iris Fiber FreeSelect medium green 是 否 否
04049154169474Artificial Iris with FiberSelect dark green 是 否 否
04049154169481Artificial Iris Fiber FreeSelect dark green 是 否 否
04049154169498Artificial Iris with FiberStandard medium brown 是 否 否
04049154169504Artificial Iris Fiber FreeStandard medium brown 是 否 否
04049154169511Artificial Iris with FiberStandard black 是 否 否
04049154169528Artificial Iris Fiber FreeStandard black 是 否 否
04049154178124Artificial Iris with FiberStandard light brown 是 否 否
04049154178131Artificial Iris Fiber FreeStandard light brown 是 否 否
04049154178148Artificial Iris with FiberStandard dark brown 是 否 否
04049154178155Artificial Iris Fiber FreeStandard dark brown 是 否 否

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