許可證編號037209
“優眼光學”人工虹膜
“HUMANOPTICS” ARTIFICIALIRIS
申請商為 正杏實業有限公司,收錄 28 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037209號
- 申請商
- 正杏實業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 89452483
- 申請商地址
- 臺北市中山區中山北路2段96號12樓(1208室)
- 發證日期
- 2024 / 11 / 14
- 有效日期
- 2029 / 11 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 07
這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理
這個分類是眼科醫材裡「其他」類,裝的是開刀、檢查、治療時醫師會用到的東西,例如眼用染劑、螢光試紙、角膜保存盒、乾眼治療儀。它們不是給民眾自己買來用的。
這一類到底包含什麼
官方把不屬於其他細項的眼科醫材都放在這裡,所以品項很雜,共通點是幾乎都在醫療院所由醫師或技術人員操作。從品名可以看出大致分成幾種:
- 染劑類:眼用染劑、組織染劑、囊袋染劑、台盼藍,開刀時用來把組織染色,讓醫師看清楚。
- 檢查類:螢光試紙、眼用檢測凝膠,用來檢查角膜有沒有破皮。
- 手術周邊:角膜保存盒,用來存放準備移植的角膜。
- 治療設備:脈衝光乾眼治療系統、光脈衝乾眼症治療儀,用來治療乾眼。
為什麼一般民眾買不到
本站收錄的 42 張有效許可證裡,39 張是進口、只有 3 張國內製造,多數是醫院採購的品項。這些東西有的要無菌、有的要專業操作,不是設計給民眾在家使用,一般通路也不會賣。
用起來有什麼講究
本站型號裡約 98% 標示單次使用、98% 是滅菌包裝,代表多數品項開封後就用完丟棄,不能留到下次。
- 染劑、試紙、檢測凝膠開封後通常當次用完,不重複使用。
- 滅菌包裝破損就不能用。
- 儀器類由受訓過的醫療人員操作,民眾不宜自行使用。
- 這類品項不含乳膠,對乳膠過敏的人不用擔心這一項。
怎麼確認合法
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類進口品占多數,字號多半是「輸」字。
常見問題
螢光試紙可以自己買來檢查眼睛嗎?
不行。螢光試紙要搭配裂隙燈等設備,由醫師判讀角膜有沒有破皮,自己買來點看不出結果,還可能刮傷眼睛。眼睛不舒服請直接就醫。
眼用染劑是治療眼睛的藥嗎?
不是。眼用染劑是開刀或檢查時暫時把組織染色,方便醫師辨認構造,不是用來治病,也不會留在眼睛裡當藥物作用。
脈衝光乾眼治療儀可以買回家用嗎?
不行。這類設備要由受訓過的醫療人員在醫療院所操作,能量和位置都要依狀況調整,自行使用可能傷到眼睛周圍的皮膚和眼睛。
角膜保存盒是做什麼用的?
角膜保存盒用來存放準備移植的捐贈角膜,讓角膜在運送和等待手術期間維持狀態。它屬於手術端使用的器材,和一般民眾的日常眼睛保健無關。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於治療全虹膜缺損或部分虹膜缺損的患者,例如先天性虹膜缺損、後天虹膜缺損或其他情形造成全部或部分虹膜缺損的患者。
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- HumanOptics Holding AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany
- 製造商
- HumanOptics Holding AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- Westerwaldstr. 11, 13, 53757 Sankt Augustin, Germany
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD15637
UDI 型號 共 28 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04049154000012 | Artificial Iris with Fiber | customized | 是 | 否 | 否 |
| 04049154000029 | Artificial Iris Fiber Free | customized | 是 | 否 | 否 |
| 04049154169313 | Artificial Iris with Fiber | Selec tlight blue | 是 | 否 | 否 |
| 04049154169320 | Artificial Iris Fiber Free | Select light blue | 是 | 否 | 否 |
| 04049154169337 | Artificial Iris with Fiber | Select medium bleu | 是 | 否 | 否 |
| 04049154169344 | Artificial Iris Fiber Free | Select medium bleu | 是 | 否 | 否 |
| 04049154169351 | Artificial Iris with Fiber | Select dark blue | 是 | 否 | 否 |
| 04049154169368 | Artificial Iris Fiber Free | Select dark blue | 是 | 否 | 否 |
| 04049154169375 | Artificial Iris with Fiber | Select light brown | 是 | 否 | 否 |
| 04049154169382 | Artificial Iris Fiber Free | Select light brown | 是 | 否 | 否 |
| 04049154169399 | Artificial Iris with Fiber | Select medium brown | 是 | 否 | 否 |
| 04049154169405 | Artificial Iris Fiber Free | Selec tmedium brown | 是 | 否 | 否 |
| 04049154169412 | Artificial Iris with Fiber | Select dark brown | 是 | 否 | 否 |
| 04049154169429 | Artificial Iris Fiber Free | Select dark brown | 是 | 否 | 否 |
| 04049154169436 | Artificial Iris with Fiber | Select light green | 是 | 否 | 否 |
| 04049154169443 | Artificial Iris Fiber Free | Select light green | 是 | 否 | 否 |
| 04049154169450 | Artificial Iris with Fiber | Select medium green | 是 | 否 | 否 |
| 04049154169467 | Artificial Iris Fiber Free | Select medium green | 是 | 否 | 否 |
| 04049154169474 | Artificial Iris with Fiber | Select dark green | 是 | 否 | 否 |
| 04049154169481 | Artificial Iris Fiber Free | Select dark green | 是 | 否 | 否 |
| 04049154169498 | Artificial Iris with Fiber | Standard medium brown | 是 | 否 | 否 |
| 04049154169504 | Artificial Iris Fiber Free | Standard medium brown | 是 | 否 | 否 |
| 04049154169511 | Artificial Iris with Fiber | Standard black | 是 | 否 | 否 |
| 04049154169528 | Artificial Iris Fiber Free | Standard black | 是 | 否 | 否 |
| 04049154178124 | Artificial Iris with Fiber | Standard light brown | 是 | 否 | 否 |
| 04049154178131 | Artificial Iris Fiber Free | Standard light brown | 是 | 否 | 否 |
| 04049154178148 | Artificial Iris with Fiber | Standard dark brown | 是 | 否 | 否 |
| 04049154178155 | Artificial Iris Fiber Free | Standard dark brown | 是 | 否 | 否 |
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