MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號037179
許可證編號037179
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“明晰腦神經”智流腦部套管
“ClearPoint Neuro” SmartFlow Neuro Cannula
衛部醫器輸字第037179號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 17
醫療器材級數第二等級
申請商為 理工科技顧問股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037179號
- 申請商
- 理工科技顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70521679
- 申請商地址
- 臺北市大安區新生南路1段103巷13號
- 發證日期
- 2024 / 05 / 17
- 有效日期
- 2029 / 05 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 06 / 17
這類器材是什麼 腦室導管,AI 輔助整理
腦室導管是一條細細的軟管,由醫師手術放進腦室裡,把過多的腦脊髓液引流出來,用來處理水腦症這類腦壓問題。它屬於高風險的醫療器材,民眾不會自己買、自己用。
它裝在哪裡、做什麼
腦室是大腦裡裝腦脊髓液的空間。腦脊髓液太多、排不出去,腦壓就會升高。腦室導管一端放進腦室,另一端接到引流閥和管路,把多餘的液體引流到身體其他部位或體外。整個系統通常合稱腦室引流系統,導管只是其中一段。
和一般引流管差在哪
- 放置位置不同:腦室導管進到腦室內,一般外科引流管多半放在腹腔、胸腔或傷口附近。
- 精細度不同:腦室空間有限,導管口徑細、材質軟,才不會傷到腦組織。
- 感染風險不同:中樞神經一旦感染,後果比一般傷口感染嚴重,所以無菌要求特別高。
- 多數情況會搭配引流閥,用來控制引流速度和壓力,不是單純一條管子。
誰會用到它
- 水腦症病人,腦脊髓液堆積造成腦壓上升。
- 某些腦出血、腦膜炎或腦部手術後,需要暫時引流腦脊髓液。
- 部分情況是短期放置,等腦壓穩定就移除;有些病人需要長期留置。
- 實際要不要放、放多久,由神經外科醫師依影像和病情判斷。
怎麼確認這項器材合法
這類器材由醫療院所採購,民眾通常看不到包裝。合法的腦室導管會有醫療器材許可證,字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站這個分類目前只有 1 張有效許可證,是進口產品,製造廠在美國,國內沒有製造。
常見問題
腦室導管是民眾可以自己買的嗎?
不行。它必須由神經外科醫師在手術中放置,屬於醫療院所使用的高風險器材,一般通路買不到,也不該自行購買或更換。
腦室導管和腦室腹腔分流管一樣嗎?
不完全一樣。腦室導管指的是放進腦室的那一段管子,分流管則是整條系統,包含導管、引流閥和接到腹腔等部位的遠端管路。口語上常混著講,但指的是不同部分。
裝了腦室導管後要注意什麼?
要注意有沒有發燒、頭痛加劇、嘔吐、意識改變或引流管傷口紅腫滲液,這些可能是感染或阻塞的訊號,要盡快回診。日常活動限制和管路照護方式,依醫師指示。
腦室導管會需要更換嗎?
有可能。管路可能因為阻塞、感染或移位而需要處理或更換,時間長短因人而異。什麼時候該換、怎麼換,由神經外科醫師依臨床狀況決定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
型號變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原113年6月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.3.24。
製造廠
- 製造商
- ClearPoint Neuro, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 6349 Paseo Del Lago Carlsbad, CA 92011, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16564
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