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衛部醫器輸字
許可證編號
033808
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“海斯凱”瑞菲多功能灌注導管

“HEXACATH” RayFlow Multipurpose Infusion Catheter

衛部醫器輸字第033808號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 07 / 07
醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 凱薩琳企業有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(RWF6)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033808號
申請商
凱薩琳企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
42615330
申請商地址
臺北市大安區忠孝東路4段221號12樓(1217室)
發證日期
2020 / 07 / 07
有效日期
2025 / 07 / 07
限制項目
輸 入
資料異動日期
2020 / 07 / 29

這類器材是什麼 經皮導管,AI 輔助整理

經皮導管是從皮膚穿刺進入血管,一路送到心臟或血管狹窄處,用來打通、撐開或抽吸血塊的細長管子。它屬於侵入性醫療器材,由醫師在導管室或手術室操作,病人不會自己買來用。

它到底在心臟裡做什麼

心導管檢查或治療時,醫師會從手腕或大腿根的血管穿刺,把導管順著血管送到心臟或周邊血管。不同導管有不同任務,同一台手術常常會用到好幾支。

  • 導引導管、導引線:先把路開好,讓後續器材能到位。
  • 球囊導管:在狹窄處撐開,必要時搭配支架。
  • 抽吸導管、吸栓導管:把血管裡的血塊吸出來。
  • 鞘、套管:穿刺後留在血管裡的通道,器材從這裡進出。

和一般點滴管、餵食管差在哪

差在路徑和用途。點滴管是打進周邊靜脈給藥;經皮導管是進到心臟或深部血管做檢查和治療,長度、口徑、材質和耐壓規格都不一樣,操作的人也要受過訓練。這類器材全部標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟,不會重複消毒再用。

誰會用到它

  • 懷疑冠狀動脈狹窄、要做心導管檢查或放支架的人。
  • 急性心肌梗塞,需要緊急打通血管或抽吸血栓的人。
  • 周邊血管(例如下肢)狹窄或阻塞,要接受氣球擴張的人。
  • 部分顱內血管狹窄的評估與治療。
  • 實際要不要做、用哪一種導管,由心臟科或相關專科醫師依影像和病情判斷。

怎麼確認用到的是合法器材

這類器材病人通常看不到包裝,但可以留意幾件事。

  • 包裝上應有醫療器材許可證字號,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造。
  • 本站收錄 289 張有效的經皮導管許可證,其中約 98% 是進口,美國、中國、日本、愛爾蘭是主要製造地。
  • 想確認某一支器材是否合法,可以拿品名或許可證字號在本站查。
  • 手術前後有疑問,直接問醫師或護理師用的是什麼、為什麼選它。

常見問題

經皮導管手術會痛嗎?

不一定。穿刺處會先打局部麻醉,多數人只感覺得到推、壓和悶悶的,不會是尖銳的痛。過程中如果出現胸悶、心悸或不舒服,要馬上告訴醫師。

心導管檢查和心導管手術一樣嗎?

不完全一樣。檢查是打顯影劑看血管哪裡狹窄,手術則是在檢查之後直接做治療,例如氣球擴張、放支架或抽吸血栓。有些情況會先檢查、再另外安排治療。

經皮導管可以重複使用嗎?

不行。這類器材全部標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟,重複使用會有感染和器材損壞的風險。

做完心導管要注意什麼?

主要看穿刺處。通常要平躺或加壓止血一段時間,當天避免劇烈活動和提重物;穿刺處腫脹、出血、麻木,或出現胸痛、呼吸喘,要盡快回診或就醫。細節依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
RFW6
以下空白

製造廠

製造商
HEXACATH
國別
法國
廠址
4, PASSAGE SAINT-ANTOINE F92508 RUEIL MALMAISON CEDEX FRANCE
製造許可登錄編號
QSD0330

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
03700385765781RWF6本產品是具有雙腔管、灌注孔且產品末端處有輻射不透標記的快速交換導管。內腔管的作用是用於 測量注入時的溫度,而外腔管作用是透過側孔注射液體(生理食鹽水、藥物或顯影劑)。內腔管也 可透過壓力/溫度感應線或導引導線輔助導管於冠狀動脈中行進。 本產品外徑為0.84 mm(請見圖示),是由25cm長的快速交換(RX)壓力/溫度感應線之內腔管 與導管全長皆可注射液體的外腔管組成。等同於傳統球囊導管的加壓腔管。 有4個雷射超短脈衝製作的外側孔(灌注孔)在外腔管與導管表層之間。而兩個相對位置的灌 注孔位於導管末端7mm與8mm處,可使生理食鹽水或任何其他液體與血液均勻地混合(請見圖示)。 在外腔管與內管腔之間有2個內側孔(感應孔),位於導管末端9mm處,當溫度感應線置入導管與 注入的生理食鹽水/液體接觸時,可以準確得知生理食鹽水/液體的溫度,其接口為標準尺寸,適用 於一般注入室溫生理食鹽水/液體之注射器。 為能測量熱稀釋產生的血流,臨床上使用的灌注導管須符合下列條件: a) 須與標準經皮冠狀動脈介入性器材搭配使用; b) 承前所述,注入的生理食鹽水須均勻充分地與血液混合,方能取得正確的混合溫度; c) 當感應器插入灌注導管時,可準確地測量注入冠狀動脈血管內的生理食鹽水溫度; d) 此導管對冠狀動脈血流的影響應愈小愈好。 是 否 否

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