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衛部醫器輸字
許可證編號
027013
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“飛利浦”超音波系統

“Philips” Affiniti Series Ultrasound System

衛部醫器輸字第027013號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 02 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣飛利浦股份有限公司,收錄 29 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027013號
申請商
台灣飛利浦股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
11916803
申請商地址
臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6
發證日期
2015 / 02 / 10
有效日期
2030 / 02 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 03

這類器材是什麼 超音波脈動都卜勒式影像系統,AI 輔助整理

超音波脈動都卜勒式影像系統是醫療院所的超音波儀器,用探頭發出音波看身體內部,再用都卜勒功能看血流方向和速度。它照的是器官和血流,不是輻射。

和一般超音波差在哪

一般超音波(B 模式)看的是組織的形狀、大小、位置,例如肝臟有沒有結節、胎兒多大。都卜勒功能是額外加上去的,用來量血流,例如血管有沒有狹窄、心臟瓣膜血流順不順、胎兒臍帶血流好不好。同一台機器常同時具備兩種模式,所以品名裡會出現「彩色都卜勒」這種字樣。

誰會用到它

這是醫療院所使用的設備,一般民眾不會自己買回家,通常是接受檢查的那一方。

  • 孕婦產檢時看胎兒血流、臍帶血流。
  • 心臟科評估心臟瓣膜、心肌血流。
  • 血管外科或內科看頸動脈、下肢血管有沒有狹窄。
  • 肝膽腸胃、泌尿、甲狀腺等檢查,看器官血流變化。
  • 急診或床邊用攜帶式機型快速評估。

檢查時要注意什麼

  • 檢查前是否要空腹、憋尿,依檢查部位不同,報到時問清楚。
  • 檢查時會塗凝膠,探頭在皮膚上滑動,通常不會痛。
  • 都卜勒檢查有時要配合呼吸指令(吸氣、憋氣),照做影像才清楚。
  • 檢查完由醫師判讀影像,報告不會當場給。

怎麼確認儀器是合法的

這類器材在台灣是第 2 等級醫療器材,要取得許可證才能販售、使用。目前有效的許可證有 149 張,其中進口 136 張、國內製造 13 張;製造廠以美國、韓國、日本、義大利較多。

  • 包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 字號可以在本站查是否仍有效。
  • 醫療院所採購時會核對許可證,民眾不需要自己查機器,但可以確認院所使用的是合法登記的設備。

常見問題

超音波都卜勒檢查有輻射嗎?

沒有。超音波用的是高頻音波,不是 X 光,沒有游離輻射。都卜勒只是分析音波反射的頻率變化來算血流速度,孕婦產檢也常使用。

都卜勒超音波會痛嗎?

通常不會。檢查時在皮膚塗凝膠,探頭輕壓滑動,頂多有點冰涼或壓迫感。少數部位(例如血管較深)需要稍微加壓,可能不太舒服,但不會造成傷害。

檢查前要空腹或憋尿嗎?

不一定,看檢查部位。腹部超音波常要空腹,骨盆腔或泌尿檢查常要憋尿,心臟和血管檢查通常不用。預約時院所會告知準備事項,照著做影像才清楚。

超音波報告可以馬上知道結果嗎?

通常不行。檢查當下技術人員或醫師可能看到影像,但正式判讀要由醫師綜合影像和病史寫成報告,會另外安排回診說明,急診情況則可能較快。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Affiniti 50、Affiniti 70,以下空白。
規格變更及仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
增加規格:Affiniti 30。
變更規格:詳如中文仿單核定本(原104年9月2日仿單標籤核定本收回作廢)。
規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原106年9月21日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年3月3日核定之仿單標籤核定本、原107年10月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
新增規格:詳如核定之中文說明書(原108年9月24日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年8月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年9月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原113年1月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Philips Ultrasound, LLC
國別
美國
廠址
22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021-8431, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD4058

UDI 型號 共 29 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00884838061835989605434811Transducer L12-4 否 否 否
00884838061491989605387852Transducer L15-7io 否 否 否
00884838061552989605395642Transducer BP10-5ec 否 否 否
00884838061705989605344983Transducer S4-2 否 否 否
00884838068049989605430222Transducer S4-2 否 否 否
00884838061392989605389252Transducer C9-4V ClearVue 否 否 否
00884838086586989605477121Transducer L12-4 否 否 否
00884838087163989605418983Transducer C6-2 否 否 否
00884838106567795118Affiniti 50 Diagnostic Ultrasound System 否 否 否
00884838106574795119Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System 否 否 否
00884838106581795121Affiniti 30 Diagnostic Ultrasound System 否 否 否
00884838106604795208Affiniti 50 Diagnostic Ultrasound System 否 否 否
00884838106611795210Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System 否 否 否
00884838106628795218Affiniti 30 Diagnostic Ultrasound System 否 否 否
00884838108592989606722361mL26-8 Transducer 否 否 否
00884838114173795208Affiniti 50 diagnostic ultrasound imaging and fluid flow analysis of the human body 否 否 否
00884838114180795210Affiniti 70 diagnostic ultrasound imaging and fluid flow analysis of the human body 否 否 否
00884838114197795218Affiniti 30 diagnostic ultrasound imaging and fluid flow analysis of the human body 否 否 否
00884838124974795218Affiniti 30 Diagnostic Ultrasound System 否 否 否
00884838124981795208Affiniti 50 Diagnostic Ultrasound System 否 否 否
00884838124998795210Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System 否 否 否
00884838064621989605366703Transducer BP10-5ec 否 否 否
00884838067844989605414692Transducer S4-2 否 否 否
00884838067868989605418982Transducer C6-2 否 否 否
00884838067875989605418572Transducer C9-4V Comp RoHs 否 否 否
00884838067516989605391083Transducer L15-7io 否 否 否
00884838068056989605439582Transducer S4-2 NMS 否 否 否
00884838072305989605451171Transducer L12-4 否 否 否
00884838085169989605434813Transducer L12-4 否 否 否

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