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衛署醫器輸字
許可證編號
019434
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

”安倍”人類嗜T淋巴球病毒I/II 酵素免疫分析法4.0

MP DIAGNOSTICS HTLV I/II ELISA 4.0

衛署醫器輸字第019434號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 08 / 28
醫療器材級數第三等級

申請商為 成信新貿易股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019434號
申請商
成信新貿易股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
86940208
申請商地址
新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
發證日期
2008 / 08 / 28
有效日期
2028 / 08 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 04 / 28

這類器材是什麼 分析特定試劑,AI 輔助整理

這類是檢驗用的試劑,用來測血液或組織裡有沒有特定病毒、抗體或基因變化,例如 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒的檢測試劑。它本身不是藥,也不會直接治病,角色是提供檢驗結果。

它跟一般檢驗差在哪

同樣是「驗有沒有感染」,差在測的東西不同。抗原快篩測的是病毒表面的蛋白,操作簡單、等結果快,適合初步篩檢;核酸檢測試劑測的是病毒的基因片段,通常要送到實驗室跑儀器,敏感度較高。抗體試劑測的是人體產生的抗體,常用來判斷過去有沒有感染過或打過疫苗後的免疫反應,不適合用來確診當下的急性感染。

誰會用到它

  • 醫療院所與檢驗所:B 肝、C 肝、愛滋等例行篩檢,以及器官移植、輸血前的配對檢驗。
  • 實驗室:病毒量監測、基因突變分析(例如 MSI 檢測)。
  • 一般民眾:家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑這類可自行操作的品項,照說明書採檢、判讀。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑在台灣是醫療器材,要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 355 張有效許可證,其中約 91% 是進口,美國、德國、英國是主要來源;國內製造只有 32 張。家用快篩這類可自行操作的品項,包裝上同樣會標示許可證字號與製造廠,拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用時的一般常識

  • 依仿單指定的檢體種類採檢,例如鼻腔拭子、唾液或靜脈血,不要自行更換。
  • 試劑有保存溫度要求,冷藏或冷凍的要照標示存放,過期不要用。
  • 家用快篩判讀時間要照說明書,放太久才看結果可能不準。
  • 檢驗結果要由醫療人員搭配症狀與其他檢查判讀,單一試劑結果不等於診斷。
  • 操作時避免檢體濺出,採檢與丟棄耗材後要洗手。

常見問題

分析特定試劑是什麼?

它是醫療器材的一種,用來檢驗人體檢體中特定的病毒、抗體或基因標記。官方分類放在血液學、病理學及基因學之下,涵蓋 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒等檢測試劑,以及病毒量與基因突變分析套組。

家用快篩和實驗室檢驗有什麼差別?

差在操作地點和靈敏度。家用快篩由民眾自行採檢、現場看結果,方便快速但敏感度通常較低;實驗室檢驗由醫檢人員操作儀器,敏感度較高,常用於確認。快篩陽性通常需要進一步檢驗確認。

試劑過期了還能用嗎?

不行。試劑的效期和保存條件是照它的成分與安定性訂的,過期後可能失效或出現偽陰性、偽陽性。包裝標示的保存溫度也要遵守,冷藏或冷凍的不能放室溫久放。

檢驗結果陽性就代表確診嗎?

不一定。篩檢試劑可能出現偽陽性,也可能因採檢方式不正確而偽陰性。陽性結果通常要由醫師搭配症狀、接觸史與其他檢驗綜合判斷,請就醫或依醫師指示處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
測定人體血清或血漿中HTLV-I與HTLV-II抗體之酵素免疫分析法。
規格
#23080-192: 192 tests kit, #23080-480: 480 tests kit
主成分
1. HTLV Microplate
2. Non-Reactive Control: Normal human serum
3. Reactive Control: Inactivated human serum containing a high titer of IgG antibodies specific for HTLV
4. Diluent: Phosphate buffer saline solution containing casein and detergent
5. Plate Wash Concentrate (20X): Phosphate buffered saline with Tween-20
6. Conjugate: HTLV tri-fusion antigen labeled with horseradish peroxidase.
7. Substrate: Colorless solution containing 3, 3’, 5, 5’ tetramethylbenzidine (TMB)
8. Stop Solution: 2M sulphuric acid solution
9. Plate covers

製造廠

製造商
MP BIOMEDICALS ASIA PACIFIC PTE LTD.
國別
新加坡
廠址
2 PIONEER PLACE,SINGAPORE 627885 , SINGAPORE
製造許可登錄編號
QSD5273

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0888758100044323080-192MP Diagnostics HTLV I/II ELISA 4.0為用以測定人體血清或血漿中HTLV-I與HTLV-II抗體之酵素免疫分析法。其為篩檢法,必須對陽性檢體加以重複測試。 是 否 否
0888758100045023080-480MP Diagnostics HTLV I/II ELISA 4.0為用以測定人體血清或血漿中HTLV-I與HTLV-II抗體之酵素免疫分析法。其為篩檢法,必須對陽性檢體加以重複測試。 是 否 否
0888758100211923080-096MP Diagnostics HTLV I/II ELISA 4.0為用以測定人體血清或血漿中HTLV-I與HTLV-II抗體之酵素免疫分析法。其為篩檢法,必須對陽性檢體加以重複測試。 是 否 否

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