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衛部醫器輸字
許可證編號
027301
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“比特爾”診斷用肺量計

“BTL” Diagnostic Spirometer

衛部醫器輸字第027301號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣比特樂有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(BTL-08 Spiro)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027301號
申請商
台灣比特樂有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
83965182
申請商地址
臺北市信義區松高路1號11樓之3
發證日期
2015 / 05 / 22
有效日期
2030 / 05 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 12 / 31

這類器材是什麼 診斷用肺量計,AI 輔助整理

診斷用肺量計是測量呼吸功能的儀器,受測者對著它用力吸氣、吐氣,機器會算出肺活量、吐氣流速等數字,用來評估氣道有沒有阻塞或受限。在台灣它屬於醫療器材,目前有效的許可證全部是進口品。

它到底量什麼

最常見的檢查是請你吸飽氣,再用力、快速地吐到底,重複幾次。儀器會記錄你吐出的氣量和速度,換算成幾項指標,醫師再對照你的年齡、身高、性別去判讀。有些機型會加上支氣管擴張試驗,吸藥前後各測一次,看數字有沒有變化。

和血氧機、峰速計差在哪

  • 血氧機:夾在手指上,看血液含氧量,是即時監測,不測肺容量。
  • 峰速計:只有一個吹嘴和刻度,只能看吐氣的最高流速,居家氣喘追蹤常用,功能比肺量計單純。
  • 診斷用肺量計:能測多項指標,通常要配合指令用力吹,由醫療人員操作或指導。
  • 部分機型是複合式,同一台可做肺功能也能量血氧或心電圖,品名裡會同時出現這些字。

誰會用到它

  • 長期咳嗽、喘、有痰,懷疑氣喘或慢性阻塞性肺病的人。
  • 已經在治療氣喘或肺病,要追蹤控制狀況的人。
  • 手術前評估肺功能,尤其是胸腔或腹部手術。
  • 工作環境會接觸粉塵、化學氣體,需要定期篩檢的人。
  • 健檢項目中包含肺功能檢查的人。

買或使用前要注意什麼

這類儀器在台灣目前 22 張有效許可證都是進口,製造廠以義大利、德國、日本、瑞士為主。包裝或機身要找醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。它需要定期校正,吹嘴等接觸配件多為單次使用,本站收錄的型號裡約 23% 標示單次使用。

常見問題

肺量計檢查會痛嗎?

不會。檢查本身不痛,比較常見的是用力吹氣後頭有點暈、喉嚨乾,休息一下就好。少數人吹到一半會咳嗽。檢查前通常會請你先坐著休息,技術員會在旁邊帶指令。

肺量計可以自己在家買來用嗎?

不一定。診斷用的機型需要校正和專業判讀,數字要對照預測值才有意義,不建議自己買來當診斷工具。如果只是居家追蹤氣喘,通常用的是峰速計,而且要先問過醫師。

做肺功能檢查前要注意什麼?

先告訴醫療人員你正在吃什麼藥,有些氣喘或肺病藥物可能要暫時停用。檢查前不要抽菸,也不要吃太飽。當天穿寬鬆衣服,避免緊身衣物壓住胸口影響吹氣。

肺量計的結果正常就代表肺沒問題嗎?

不一定。肺功能檢查是其中一項參考,還要配合症狀、影像和病史一起看。有些人檢查數字在正常範圍,但運動時仍會喘;也有人數字偏低卻沒明顯感覺。判讀請交給醫師。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
BTL-08 spiro
以下空白

製造廠

製造商
BTL Industries JSC
國別
BG
廠址
Vladaya 3, Plovdiv, Bulgaria, 4006, Bulgaria
製造許可登錄編號
QSD17212
製造商
BTL INDUSTRIES LIMITED
國別
英國
廠址
161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
B108003POSPIROMEU00BTL-08 SpiroBTL-08 Spiro為用以進行肺功能量測的儀器。此儀器提供分析肺功能曲線的功能。使用者在進行量測時,可選擇15個參數值以呈現肺功能量測結果。 否 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。