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衛署醫器製字
許可證編號
003247
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“全球安聯”人工牙根系統

“Anker” Dental Implant system

衛署醫器製字第003247號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 02 / 25
醫療器材級數第三等級

申請商為 全球安聯科技股份有限公司,收錄 302 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第003247號
申請商
全球安聯科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
13111887
申請商地址
高雄市路竹區路科五路92號2樓、96號2樓(南部科學園區)
發證日期
2011 / 02 / 25
有效日期
2031 / 02 / 25
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 06 / 30

這類器材是什麼 骨內植體,AI 輔助整理

骨內植體就是大家常說的「人工牙根」,是一根鈦或陶瓷做的螺絲,手術時鎖進缺牙處的齒槽骨裡,等骨頭長牢後再裝上假牙。它在台灣屬於醫療器材,第3等級。

它跟假牙、牙橋差在哪

傳統固定假牙(牙橋)要把缺牙兩邊的健康牙齒磨小當支柱;活動假牙則是靠牙鉤或牙床支撐,可以拿下來。植體是直接固定在骨頭裡,不必磨旁邊的牙齒,咬合力也比較接近真牙。缺牙的處理方式不只一種,哪種合適要看骨頭條件、缺牙位置和整體口腔狀況。

一顆植體包含哪些零件

  • 植體本體:鎖進骨頭的那根螺絲,材質以鈦為主。
  • 支台齒:接在植體上方、穿出牙肉的轉接零件,之後假牙套在上面。
  • 覆蓋螺絲:手術後暫時封住植體頂端,等骨整合完成再換成支台齒。
  • 骨粉、再生膜等:骨頭不夠時可能一併使用,屬於其他分類的器材。

誰會用到它

  • 單顆缺牙,不想磨掉兩側健康牙齒的人。
  • 多顆缺牙或全口無牙,評估用多顆植體支撐固定式或活動式假牙的人。
  • 長期戴活動假牙覺得鬆動、咬不穩,想改善固定方式的人。
  • 不是每個人都能做。骨質不足、控制不好的糖尿病、長期抽菸、口腔衛生難以維持的人,風險較高,需要個別評估。

怎麼確認買到的是合法的

植體是醫師選用、手術植入的器材,民眾不會自己買,但可以確認診所使用的是有許可證的產品。包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 303 張有效的骨內植體許可證,其中約 79% 是進口,國內製造約 21%。

常見問題

植牙會痛嗎?

手術在局部麻醉下進行,過程中通常不會痛,術後麻藥退了會有腫脹和不適,多半可以用一般止痛藥控制。疼痛程度和手術範圍、個人體質有關,如果出現持續劇痛、發燒或傷口化膿,要盡快回診。

植牙可以用一輩子嗎?

不一定。植體本身多半能長期留在骨頭裡,但上面的假牙、支台齒會磨損,可能需要調整或更換。能不能用得久,和口腔清潔、抽菸、咬合習慣、定期回診都有關係。

植牙療程要多久?

不一定,常見是幾個月。植體植入後要等骨頭和植體長牢,這段時間依骨質條件和部位而異,之後才裝支台齒和假牙。有些情況可以縮短,有些需要先補骨,時間會拉長,由醫師評估。

植牙前一定要補骨嗎?

不一定。骨頭高度和厚度夠,就不需要補骨;骨頭不足時,直接植進去可能不穩,醫師會建議先補骨或選用較短的植體。要不要補、補多少,得看 X 光或電腦斷層的評估結果。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本;102.1.21新增規格:詳如中文仿單核定本(原100.3.14核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。102.3.7新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。仿單、標籤、包裝變更:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原102.5.21之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.11.10之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104年5月27日及核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。新增規格:詳如中文仿單核定本。(原105.3.21核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
規格變更、增加規格、註銷規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原107年11月28日核准之標籤、說明書或包裝核定本予以回收作廢),以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年5月13日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-111.12.23。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年12月23日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.5.6。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年5月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.6.29。

製造廠

製造商
全球安聯科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
南科高雄園區高雄市路竹區路科五路92號2樓、96號2樓
製造許可登錄編號
QMS1599

UDI 型號 共 302 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719872500018SBS5013Fixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否
04719872500025SBN3410Fixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否
04719872504658SBS4518NFixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否
04719872500032SBN3411Fixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否
04719872500049SBN3413Fixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否
04719872500056SBN3415Fixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否
04719872500063SBS3807Fixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否
04719872500070SBS3810Fixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否
04719872500087SBS3811Fixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否
04719872500094SBS3813Fixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否
04719872500100SBS3815Fixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否
04719872500117SBS4307Fixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否
04719872500124SBS4310Fixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否
04719872500131SBS4311Fixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否
04719872500148SBS4313Fixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否
04719872500155SBS4315Fixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否
04719872500162SBS4807Fixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否
04719872500179SBS4810Fixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否
04719872500186SBS4811Fixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否
04719872500193SBS4813Fixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否
04719872500209SBS4815Fixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否
04719872500216SBM35(I)BMount,用以承載植體,以便取出與所入植體。 是 否 否
04719872500223SBM40BMount,用以承載植體,以便取出與所入植體。 是 否 否
04719872500230SBGC400Convertible Metal Cylinder,製作牙冠用,將鑄造金屬鑄造其上。 是 否 否
04719872500247SBGC400NConvertible Metal Cylinder,製作牙冠用,將鑄造金屬鑄造其上。 是 否 否
04719872500254SBN3007Fixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否
04719872500261SBN3008Fixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否
04719872500278SBN3010Fixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否
04719872500285SBN3011Fixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否
04719872500292SBN3013Fixture,人工牙根系統(植體)。 是 否 否

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