許可證編號030019
“亞仕特”解剖型植牙系統
“ASTRA TECH” Implant System Profile EV
申請商為 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司,收錄 76 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030019號
- 申請商
- 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16097607
- 申請商地址
- 新北市板橋區三民路1段216號12樓
- 發證日期
- 2020 / 07 / 25
- 有效日期
- 2027 / 07 / 25
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 22
這類器材是什麼 骨內植體,AI 輔助整理
骨內植體就是大家常說的「人工牙根」,是一根鈦或陶瓷做的螺絲,手術時鎖進缺牙處的齒槽骨裡,等骨頭長牢後再裝上假牙。它在台灣屬於醫療器材,第3等級。
它跟假牙、牙橋差在哪
傳統固定假牙(牙橋)要把缺牙兩邊的健康牙齒磨小當支柱;活動假牙則是靠牙鉤或牙床支撐,可以拿下來。植體是直接固定在骨頭裡,不必磨旁邊的牙齒,咬合力也比較接近真牙。缺牙的處理方式不只一種,哪種合適要看骨頭條件、缺牙位置和整體口腔狀況。
一顆植體包含哪些零件
- 植體本體:鎖進骨頭的那根螺絲,材質以鈦為主。
- 支台齒:接在植體上方、穿出牙肉的轉接零件,之後假牙套在上面。
- 覆蓋螺絲:手術後暫時封住植體頂端,等骨整合完成再換成支台齒。
- 骨粉、再生膜等:骨頭不夠時可能一併使用,屬於其他分類的器材。
誰會用到它
- 單顆缺牙,不想磨掉兩側健康牙齒的人。
- 多顆缺牙或全口無牙,評估用多顆植體支撐固定式或活動式假牙的人。
- 長期戴活動假牙覺得鬆動、咬不穩,想改善固定方式的人。
- 不是每個人都能做。骨質不足、控制不好的糖尿病、長期抽菸、口腔衛生難以維持的人,風險較高,需要個別評估。
怎麼確認買到的是合法的
植體是醫師選用、手術植入的器材,民眾不會自己買,但可以確認診所使用的是有許可證的產品。包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 303 張有效的骨內植體許可證,其中約 79% 是進口,國內製造約 21%。
常見問題
植牙會痛嗎?
手術在局部麻醉下進行,過程中通常不會痛,術後麻藥退了會有腫脹和不適,多半可以用一般止痛藥控制。疼痛程度和手術範圍、個人體質有關,如果出現持續劇痛、發燒或傷口化膿,要盡快回診。
植牙可以用一輩子嗎?
不一定。植體本身多半能長期留在骨頭裡,但上面的假牙、支台齒會磨損,可能需要調整或更換。能不能用得久,和口腔清潔、抽菸、咬合習慣、定期回診都有關係。
植牙療程要多久?
不一定,常見是幾個月。植體植入後要等骨頭和植體長牢,這段時間依骨質條件和部位而異,之後才裝支台齒和假牙。有些情況可以縮短,有些需要先補骨,時間會拉長,由醫師評估。
植牙前一定要補骨嗎?
不一定。骨頭高度和厚度夠,就不需要補骨;骨頭不足時,直接植進去可能不穩,醫師會建議先補骨或選用較短的植體。要不要補、補多少,得看 X 光或電腦斷層的評估結果。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。新增規格、標籤、說明書或包裝遺失及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106.9.11核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白。
註銷規格:25758及25759,以下空白-113.5.17。
註銷規格: 25440等28項(詳如核定之標籤、說明書或包裝) -115.9.16。
製造廠
- 製造商
- DENTSPLY IMPLANTS MANUFACTURING GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- RODENBACHER CHAUSSEE 4, 63457 HANAU, GERMANY
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- DENTSPLY IH AB
- 國別
- 瑞典
- 廠址
- HELIUMGATAN 1, 431 53 MÖLNDAL, SWEDEN
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD16357
UDI 型號 共 76 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07392532147630 | 25590 | HealDesign Profile EV 可作為兩件式穿齦支台用於暫時性用途,包括第二階段手術後軟組織癒合期間,或在單一階段手術的植體整合期間穿透軟組織。HealDesign Profile EV具有錐狀連接面以連接到植體,使得零件之間的配合緊密且穩定 – 錐形密封設計(Conical Seal Design)。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532147647 | 25591 | HealDesign Profile EV 可作為兩件式穿齦支台用於暫時性用途,包括第二階段手術後軟組織癒合期間,或在單一階段手術的植體整合期間穿透軟組織。HealDesign Profile EV具有錐狀連接面以連接到植體,使得零件之間的配合緊密且穩定 – 錐形密封設計(Conical Seal Design)。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532148026 | 25582 | Cover Screw Profile EV為二件式零件,並於植體整合過程中使用,以密封第一和第二階段手術之間的浸入式植體界面。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532148033 | 25583 | Cover Screw Profile EV為二件式零件,並於植體整合過程中使用,以密封第一和第二階段手術之間的浸入式植體界面。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532151804 | 25758 | TempDesign Profile EV/Temp Abutment Profile EV是兩件式暫時性支台體,適用於螺絲式與黏著式固定贗復物,提供利用研磨機、切割設備及添加材料(如:丙烯酸類和複合材料)設計客製化支台體的可能性,以符合個人需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532151811 | 25759 | TempDesign Profile EV/Temp Abutment Profile EV是兩件式暫時性支台體,適用於螺絲式與黏著式固定贗復物,提供利用研磨機、切割設備及添加材料(如:丙烯酸類和複合材料)設計客製化支台體的可能性,以符合個人需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532151828 | 25756 | TempDesign Profile EV/Temp Abutment Profile EV是兩件式暫時性支台體,適用於螺絲式與黏著式固定贗復物,提供利用研磨機、切割設備及添加材料(如:丙烯酸類和複合材料)設計客製化支台體的可能性,以符合個人需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532151835 | 25757 | TempDesign Profile EV/Temp Abutment Profile EV是兩件式暫時性支台體,適用於螺絲式與黏著式固定贗復物,提供利用研磨機、切割設備及添加材料(如:丙烯酸類和複合材料)設計客製化支台體的可能性,以符合個人需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532151842 | 25594 | TiDesign Profile EV 為兩件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532151859 | 25593 | TiDesign Profile EV 為兩件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532151866 | 25592 | TiDesign Profile EV 為兩件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532151873 | 25596 | TiDesign Profile EV 為兩件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532151880 | 25598 | TiDesign Profile EV 為兩件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532151897 | 25597 | TiDesign Profile EV 為兩件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532151903 | 25595 | TiDesign Profile EV 為兩件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532151910 | 25599 | TiDesign Profile EV 為兩件式穿齦支台體,適用於黏著式固定贗復物。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532172472 | 25890 | Angled Abutment Profile EV屬於穿齦支台體,適用於螺絲式固定贗復物。The Angled Abutment Profile EV為兩件式組件,包含一個支台體和一個支台體螺絲。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532172489 | 25891 | Angled Abutment Profile EV屬於穿齦支台體,適用於螺絲式固定贗復物。The Angled Abutment Profile EV為兩件式組件,包含一個支台體和一個支台體螺絲。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532172496 | 25892 | Angled Abutment Profile EV屬於穿齦支台體,適用於螺絲式固定贗復物。The Angled Abutment Profile EV為兩件式組件,包含一個支台體和一個支台體螺絲。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532172502 | 25893 | Angled Abutment Profile EV屬於穿齦支台體,適用於螺絲式固定贗復物。The Angled Abutment Profile EV為兩件式組件,包含一個支台體和一個支台體螺絲。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532192470 | 26256 | 是兩件式暫時性支台體,適用於螺絲式與黏著式固定贗復物,提供利用研磨機、切割設備及添加材料(如:丙烯酸類和複合材料)設計客製化支台體的可能性,以符合個人需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532192487 | 26257 | 是兩件式暫時性支台體,適用於螺絲式與黏著式固定贗復物,提供利用研磨機、切割設備及添加材料(如:丙烯酸類和複合材料)設計客製化支台體的可能性,以符合個人需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532214585 | 26371 | 植體為螺旋式植體,其粗糙表面採用噴砂技術而成,過程伴隨稀釋氫氟酸處理。其外冠部位具有微細形螺紋-MicroThread。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532214592 | 26372 | 植體為螺旋式植體,其粗糙表面採用噴砂技術而成,過程伴隨稀釋氫氟酸處理。其外冠部位具有微細形螺紋-MicroThread。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532214608 | 26373 | 植體為螺旋式植體,其粗糙表面採用噴砂技術而成,過程伴隨稀釋氫氟酸處理。其外冠部位具有微細形螺紋-MicroThread。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532214615 | 26374 | 植體為螺旋式植體,其粗糙表面採用噴砂技術而成,過程伴隨稀釋氫氟酸處理。其外冠部位具有微細形螺紋-MicroThread。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532214622 | 26375 | 植體為螺旋式植體,其粗糙表面採用噴砂技術而成,過程伴隨稀釋氫氟酸處理。其外冠部位具有微細形螺紋-MicroThread。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532214639 | 26376 | 植體為螺旋式植體,其粗糙表面採用噴砂技術而成,過程伴隨稀釋氫氟酸處理。其外冠部位具有微細形螺紋-MicroThread。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532214653 | 26381 | 植體為螺旋式植體,其粗糙表面採用噴砂技術而成,過程伴隨稀釋氫氟酸處理。其外冠部位具有微細形螺紋-MicroThread。 | 是 | 否 | 否 |
| 07392532214660 | 26382 | 植體為螺旋式植體,其粗糙表面採用噴砂技術而成,過程伴隨稀釋氫氟酸處理。其外冠部位具有微細形螺紋-MicroThread。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。