許可證編號029982
“波士頓科技”心臟超音波導管
“Boston Scientific” Ultra ICE Plus IntraCardiac Echo Catheter
申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(M00499100)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029982號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2017 / 07 / 24
- 有效日期
- 2027 / 07 / 24
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2022 / 05 / 16
這類器材是什麼 超音波心動描記器,AI 輔助整理
超音波心動描記器是用超音波看心臟的醫療器材,能顯示心臟的大小、收縮、瓣膜開合和血流方向,檢查時不會痛、也沒有輻射。
它和一般超音波差在哪
一般腹部或甲狀腺超音波看的是器官的形狀和質地,心臟超音波還多了「動態」這一層:心臟一直在跳,機器要能跟上收縮舒張的節奏,才能算出心臟的收縮功能、瓣膜有沒有逆流。所以心臟超音波對影像速度、探頭設計的要求和一般超音波不同。
檢查時會遇到什麼
- 經胸前超音波:探頭貼在胸口,塗凝膠後滑動,最常見也最沒有負擔。
- 經食道超音波:探頭做成細管狀,從嘴巴伸進食道,因為離心臟更近,某些結構看得更清楚,檢查前會用藥讓受檢者比較放鬆。
- 心臟超音波導管:這是從血管送進心臟內部的導管,屬於侵入性檢查,由醫師在導管室操作。本站這個分類目前只有 1 張有效許可證,就是這類導管產品。
誰會用到它
- 心臟有雜音、懷疑瓣膜問題的人。
- 胸悶、喘、水腫,醫師想先看心臟結構和收縮功能的人。
- 心臟衰竭、心肌梗塞後需要追蹤心臟功能的人。
- 先天性心臟病或心律不整的評估。
檢查前後要注意的事
經胸前檢查不用空腹,穿兩件式衣服比較方便,檢查完把凝膠擦掉就能正常活動。經食道或導管檢查因為有鎮靜或侵入性,通常需要空腹,檢查後也要有人陪同、依醫囑休息。實際流程依各醫院安排。
常見問題
心臟超音波會痛嗎?
不會。經胸前檢查只是在胸口滑動探頭,頂多有點涼、有點壓迫感。經食道或導管檢查屬於侵入性,會先做局部麻醉或鎮靜,過程中不舒服的感覺通常可以忍受,有問題可以馬上告訴醫護人員。
心臟超音波和心電圖一樣嗎?
不一樣。心電圖記錄的是心臟的電氣活動,看的是心律和缺氧變化;心臟超音波看的是心臟的結構、大小、收縮和瓣膜。兩者常一起做,但提供的資訊不同,不能互相取代。
心臟超音波可以取代心導管嗎?
不行。心臟超音波是非侵入性的影像檢查,看不到冠狀動脈狹窄的程度;心導管可以實際看到血管並同時治療。醫師會依症狀和初步檢查結果,決定要不要進一步做心導管。
檢查前需要空腹嗎?
看檢查方式。經胸前心臟超音波不用空腹;經食道超音波和心臟超音波導管通常需要空腹,因為涉及鎮靜或侵入性操作。實際規定依醫院給的通知為準。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- M00499100
以下空白
製造廠
- 製造商
- BOSTON SCIENTIFIC DE COSTA RICA, S.R.L.
- 國別
- 哥斯大黎加
- 廠址
- 2546 FIRST STREET, PROPARK, EL COYOL, ALAJUELA, COSTA RICA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD7429
- 製造商
- Boston Scientific Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08714729904373 | M00499100 | Ultra ICE Plus_Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter | 是 | 否 | 否 |
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