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衛部醫器輸字
許可證編號
029982
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“波士頓科技”心臟超音波導管

“Boston Scientific” Ultra ICE Plus IntraCardiac Echo Catheter

衛部醫器輸字第029982號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 07 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(M00499100)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029982號
申請商
荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2017 / 07 / 24
有效日期
2027 / 07 / 24
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2022 / 05 / 16

這類器材是什麼 超音波心動描記器,AI 輔助整理

超音波心動描記器是用超音波看心臟的醫療器材,能顯示心臟的大小、收縮、瓣膜開合和血流方向,檢查時不會痛、也沒有輻射。

它和一般超音波差在哪

一般腹部或甲狀腺超音波看的是器官的形狀和質地,心臟超音波還多了「動態」這一層:心臟一直在跳,機器要能跟上收縮舒張的節奏,才能算出心臟的收縮功能、瓣膜有沒有逆流。所以心臟超音波對影像速度、探頭設計的要求和一般超音波不同。

檢查時會遇到什麼

  • 經胸前超音波:探頭貼在胸口,塗凝膠後滑動,最常見也最沒有負擔。
  • 經食道超音波:探頭做成細管狀,從嘴巴伸進食道,因為離心臟更近,某些結構看得更清楚,檢查前會用藥讓受檢者比較放鬆。
  • 心臟超音波導管:這是從血管送進心臟內部的導管,屬於侵入性檢查,由醫師在導管室操作。本站這個分類目前只有 1 張有效許可證,就是這類導管產品。

誰會用到它

  • 心臟有雜音、懷疑瓣膜問題的人。
  • 胸悶、喘、水腫,醫師想先看心臟結構和收縮功能的人。
  • 心臟衰竭、心肌梗塞後需要追蹤心臟功能的人。
  • 先天性心臟病或心律不整的評估。

檢查前後要注意的事

經胸前檢查不用空腹,穿兩件式衣服比較方便,檢查完把凝膠擦掉就能正常活動。經食道或導管檢查因為有鎮靜或侵入性,通常需要空腹,檢查後也要有人陪同、依醫囑休息。實際流程依各醫院安排。

常見問題

心臟超音波會痛嗎?

不會。經胸前檢查只是在胸口滑動探頭,頂多有點涼、有點壓迫感。經食道或導管檢查屬於侵入性,會先做局部麻醉或鎮靜,過程中不舒服的感覺通常可以忍受,有問題可以馬上告訴醫護人員。

心臟超音波和心電圖一樣嗎?

不一樣。心電圖記錄的是心臟的電氣活動,看的是心律和缺氧變化;心臟超音波看的是心臟的結構、大小、收縮和瓣膜。兩者常一起做,但提供的資訊不同,不能互相取代。

心臟超音波可以取代心導管嗎?

不行。心臟超音波是非侵入性的影像檢查,看不到冠狀動脈狹窄的程度;心導管可以實際看到血管並同時治療。醫師會依症狀和初步檢查結果,決定要不要進一步做心導管。

檢查前需要空腹嗎?

看檢查方式。經胸前心臟超音波不用空腹;經食道超音波和心臟超音波導管通常需要空腹,因為涉及鎮靜或侵入性操作。實際規定依醫院給的通知為準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
M00499100
以下空白

製造廠

製造商
BOSTON SCIENTIFIC DE COSTA RICA, S.R.L.
國別
哥斯大黎加
廠址
2546 FIRST STREET, PROPARK, EL COYOL, ALAJUELA, COSTA RICA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD7429
製造商
Boston Scientific Corporation
國別
美國
廠址
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08714729904373M00499100Ultra ICE Plus_Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter 是 否 否

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