MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號010308
許可證編號010308
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"克福樂" 開保器官保存液
"DR. F.KOHLER" CUSTODIOL
衛署醫器輸字第010308號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 06 / 03
醫療器材級數第二等級
申請商為 禾利行股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（1000ml袋裝）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第010308號
- 申請商
- 禾利行股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 03126405
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化北路311號3樓
- 發證日期
- 2003 / 06 / 03
- 有效日期
- 2028 / 06 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 02 / 06
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 移植器官保存用。詳如中文仿單核定本。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格：5000ml桶裝；增加規格：500ml瓶裝、2000ml袋裝、5000ml袋裝。1000ml袋裝。註銷規格：100ml瓶裝。規格變更：詳如中文仿單核定本(原100年2月14日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.3.15核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢，以下空白。
- 主成分
- POTASSIUM CHLORIDE 9.0000 M.MOL/L
HISTIDINE HCL MONOHYDRATE 18.0000 M.MOL/L
POTASSIUM HYDROGEN 2-KETOGLUTARATE 1.0000 M.MOL/L
MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O) 4.0000 M.MOL/L
MANNITOL 30.0000 M.MOL/L
SODIUM CHLORIDE 15.0000 M.MOL/L
CALCIUM CHLORIDE 0.0150 M.MOL/L
TRYPTOPHAN 2.0000 M.MOL/L
HISTIDINE 180.0000 M.MOL/L
製造廠
- 製造商
- Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Werner-von-Siemens-Str. 14-28 64625 Bensheim Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD10127
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04033133000377 | 1000ml袋裝 | 移植器官保存用 | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。