許可證編號031761
亞培B型肝炎表面抗原定性檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i HBsAg Qualitative II Reagent Kit
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031761號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2018 / 10 / 29
- 有效日期
- 2028 / 10 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 08
這類器材是什麼 分析特定試劑,AI 輔助整理
這類是檢驗用的試劑,用來測血液或組織裡有沒有特定病毒、抗體或基因變化,例如 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒的檢測試劑。它本身不是藥,也不會直接治病,角色是提供檢驗結果。
它跟一般檢驗差在哪
同樣是「驗有沒有感染」,差在測的東西不同。抗原快篩測的是病毒表面的蛋白,操作簡單、等結果快,適合初步篩檢;核酸檢測試劑測的是病毒的基因片段,通常要送到實驗室跑儀器,敏感度較高。抗體試劑測的是人體產生的抗體,常用來判斷過去有沒有感染過或打過疫苗後的免疫反應,不適合用來確診當下的急性感染。
誰會用到它
- 醫療院所與檢驗所:B 肝、C 肝、愛滋等例行篩檢,以及器官移植、輸血前的配對檢驗。
- 實驗室:病毒量監測、基因突變分析(例如 MSI 檢測)。
- 一般民眾:家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑這類可自行操作的品項,照說明書採檢、判讀。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑在台灣是醫療器材,要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 355 張有效許可證,其中約 91% 是進口,美國、德國、英國是主要來源;國內製造只有 32 張。家用快篩這類可自行操作的品項,包裝上同樣會標示許可證字號與製造廠,拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用時的一般常識
- 依仿單指定的檢體種類採檢,例如鼻腔拭子、唾液或靜脈血,不要自行更換。
- 試劑有保存溫度要求,冷藏或冷凍的要照標示存放,過期不要用。
- 家用快篩判讀時間要照說明書,放太久才看結果可能不準。
- 檢驗結果要由醫療人員搭配症狀與其他檢查判讀,單一試劑結果不等於診斷。
- 操作時避免檢體濺出,採檢與丟棄耗材後要洗手。
常見問題
分析特定試劑是什麼?
它是醫療器材的一種,用來檢驗人體檢體中特定的病毒、抗體或基因標記。官方分類放在血液學、病理學及基因學之下,涵蓋 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒等檢測試劑,以及病毒量與基因突變分析套組。
家用快篩和實驗室檢驗有什麼差別?
差在操作地點和靈敏度。家用快篩由民眾自行採檢、現場看結果,方便快速但敏感度通常較低;實驗室檢驗由醫檢人員操作儀器,敏感度較高,常用於確認。快篩陽性通常需要進一步檢驗確認。
試劑過期了還能用嗎?
不行。試劑的效期和保存條件是照它的成分與安定性訂的,過期後可能失效或出現偽陰性、偽陽性。包裝標示的保存溫度也要遵守,冷藏或冷凍的不能放室溫久放。
檢驗結果陽性就代表確診嗎?
不一定。篩檢試劑可能出現偽陽性,也可能因採檢方式不正確而偽陰性。陽性結果通常要由醫師搭配症狀、接觸史與其他檢驗綜合判斷,請就醫或依醫師指示處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於在Alinity i分析儀上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中的B型肝炎表面抗原(hepatitis B surface antigen, HBsAg),包括死亡後(無心跳)收集之檢體。本產品用於輔助診斷HBV感染,並可作為篩檢測試以避免血液、血液成分、細胞、組織及器官接受者感染HBV。
- 規格
- 08P10-22、08P10-32、08P11-22、08P10-01、08P10-10、08P11-40,以下空白。
規格(干擾、屍體檢體測試性能特性)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年11月27日仿單標籤核定本正本收回作廢),以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月29日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
製造廠
- 製造商
- ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- FINISKLIN BUSINESS PARK, SLIGO, IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5661
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740130374 | 08P1001 | 08P1001 Alinity i HBsAg Qualitative II Reagent Kit | 否 | 否 | 否 |
| 00380740130381 | 08P1001 | 08P1001 Alinity i HBsAg Qualitative II Reagent Kit | 否 | 否 | 否 |
| 00380740130398 | 08P1022 | 08P1022 Alinity i HBsAg Qualitative II Reagent Kit | 否 | 否 | 否 |
| 00380740130404 | 08P1032 | 08P1032 Alinity i HBsAg Qualitative II Reagent Kit | 否 | 否 | 否 |
| 00380740130466 | 08P1122 | 08P1122 Alinity i HBsAg Qualitative II Reagent Kit | 否 | 否 | 否 |
| 00380740130473 | 08P1140 | 08P1140 Alinity i HBsAg Qualitative II Reagent Kit | 否 | 否 | 否 |
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