許可證編號031116
“百得” 胃泌素-17酵素免疫檢測試劑
“Biohit” Gastrin-17 Advanced
申請商為 耀龍生技有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(601035)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031116號
- 申請商
- 耀龍生技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27355454
- 申請商地址
- 新北市中和區建康路3號6樓
- 發證日期
- 2018 / 05 / 22
- 有效日期
- 2028 / 05 / 22
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 12 / 27
這類器材是什麼 胃泌素試驗系統,AI 輔助整理
胃泌素試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液中胃泌素的濃度。胃泌素是胃部分泌的荷爾蒙,數值高低可以幫助醫師判斷胃部為什麼一直不舒服。
它驗的是什麼
胃泌素(gastrin)由胃竇和十二指腸的細胞分泌,主要功能是刺激胃酸分泌。抽血驗胃泌素,常用在反覆胃痛、胃潰瘍一直好不了、或懷疑胃部有神經內分泌腫瘤時,幫醫師釐清原因。這類試劑測的是血液檢體,不是呼氣或尿液。
和幽門螺旋桿菌檢驗差在哪
兩者常一起被提到,但驗的東西不同。
- 胃泌素試驗:測血液中的胃泌素濃度,看的是胃酸分泌的調控。
- 幽門螺旋桿菌檢驗:看胃裡有沒有這隻菌,方法包括呼氣、糞便或胃鏡切片。
- 胃鏡:直接看胃黏膜的狀況,必要時切片。
- 醫師會依症狀和初步檢查結果,決定做哪一項或合併做。
為什麼要抽血前空腹
進食會刺激胃泌素分泌,數值會跟著起伏。多數檢驗要求空腹一段時間再抽血,實際要空腹多久、能不能喝水、平常的胃藥要不要先停,依檢驗單位的說明和醫師指示。有些藥物會影響胃泌素數值,抽血前記得告訴醫師你正在吃什麼。
這張許可證的概況
- 目前有效的胃泌素試驗系統許可證只有 1 張,是進口產品,製造廠在芬蘭。
- 等級為第 2 等級。
- 本站收錄的 2 筆 UDI 型號都標示單次使用,不含乳膠。
- 這類試劑由醫療院所或檢驗單位操作,一般民眾不會自己在家使用。
常見問題
胃泌素試驗系統是什麼?
它是一種體外診斷試劑,用來測血液中的胃泌素濃度。胃泌素是胃分泌的荷爾蒙,數值異常可能和胃酸分泌過多、胃部發炎或神經內分泌腫瘤有關。檢體由醫療人員抽取,送到檢驗單位用這套試劑分析。
驗胃泌素要空腹嗎?
通常要。吃東西會刺激胃泌素分泌,讓數值偏高,所以多數檢驗要求空腹再抽血。空腹多久、水能不能喝、胃藥要不要先停,各檢驗單位規定不同,抽血前先問清楚,並主動告知醫師正在服用的藥物。
胃泌素數值高就代表有腫瘤嗎?
不一定。胃泌素偏高常見的原因還包括長期吃抑制胃酸的藥、胃萎縮、幽門螺旋桿菌感染等。醫師會搭配其他檢查一起判斷,不會只看單一數值就下結論。數值異常時請回診讓醫師解讀。
一般人可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑需要抽血、離心、儀器判讀和專業品管,屬醫療院所或檢驗單位使用。民眾如果懷疑胃部有問題,是到醫院抽血,由檢驗單位操作,不是自己買試劑回家測。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本試劑採用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術,用於定量檢測人類EDTA抗凝血漿中之G-17(P-G-17)或血清中之G-17(S-G-17)。其檢測之數據主要可用於兩方面:1)配合其他指標時(胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II)可輔助診斷胃體萎縮性胃炎;2)評估胃酸分泌的情形是否正常。本試劑供體外診斷使用,不適合應用於診斷胃泌素瘤。
- 規格
- 601 035, 以下空白。
製造廠
- 製造商
- BIOHIT OYJ
- 國別
- 芬蘭
- 廠址
- LAIPPATIE 1, FI-00880, HELSINKI, FINLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD8584
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06419587302003 | 601035 | 本產品利用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術,定量檢測人類EDTA抗凝血漿中之G-17(P-G-17)或血清中之G-17(P-G-17)。 | 是 | 否 | 否 |
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