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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001701
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“北芯” 血流儲備分數量測系統

“Insight Lifetech” VivoCardio Cardiovascular Pressure Measurement System

衛部醫器陸輸字第001701號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 03 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(U152301)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001701號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2025 / 03 / 05
有效日期
2030 / 03 / 05
限制項目
中國貨品、輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 20

這類器材是什麼 可程式設定之診斷性電腦,AI 輔助整理

這類器材是會「自己算」的診斷電腦,接收心電圖、心臟電生理等訊號後,用內建程式自動分析並提示心律不整、心肌梗塞等結果,供醫師判讀時參考。

它跟一般心電圖機差在哪

差在「會不會自動判讀」。一般心電圖機把心臟電氣訊號畫成波形,判讀靠醫師;這類器材多了可程式設定的分析軟體,會先跑出一個結果,例如偵測心房顫動、心律不整或急性心肌梗塞的跡象。它也可能搭配心臟電生理檢查,在檢查過程中協助定位和記錄。

誰會用到它

  • 醫院的心臟內科、心臟電生理室,做心電圖或心律不整檢查時。
  • 心導管室進行電生理檢查、燒灼手術時,用來記錄和定位。
  • 健檢或門診初步篩檢心律不整時,由醫療人員操作。
  • 少數可攜式生理監護設備,用於監測。

買賣與使用上的重點

這類器材屬於第 2 等級醫療器材,需要醫療器材許可證才能製造或輸入。本站收錄 43 張有效許可證,其中國內製造 10 張、進口 33 張;製造廠以美國 21 張最多,其次台灣 10 張、德國 3 張。多數是軟體或系統,不是民眾自己買來用的東西,操作和判讀都由受過訓練的醫療人員負責。

看到「AI 分析」該怎麼想

品名裡有 AI、人工智慧,不代表可以自己診斷。它的角色是輔助,最後的診斷仍由醫師依完整臨床資訊判斷。看到這類報告或數值,有疑問請就醫或依醫師指示。

常見問題

可程式設定之診斷性電腦是什麼?

它是醫療器材的一種,核心是可程式設定的分析軟體,接收心電圖或心臟電生理訊號後自動判讀,提示心律不整、心房顫動、心肌梗塞等可能結果,供醫師參考。它不等於一般量血壓或測心跳的居家器材。

這種電腦可以自己買回家用嗎?

不行。這類器材多數是醫院或診間使用的系統,需要專業人員操作與判讀,並非設計給民眾居家自行診斷。若想監測心律,應由醫師評估適合的檢查方式。

AI 判讀心電圖準嗎?

不一定,要看產品設計與使用情境。它的定位是輔助醫師,不是取代醫師。判讀結果可能受訊號品質、病人狀況影響,最終診斷仍須由醫師結合症狀、病史和其他檢查判斷。

怎麼確認這類器材是合法的?

看包裝或系統文件上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再用字號查證是否仍有效。醫療院所採購時也會核對許可證與仿單內容。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
U152301
以下空白

製造廠

製造商
Insight Lifetech Co., Ltd.
國別
中國
廠址
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, China
製造商
Insight Lifetech Co., Ltd.
國別
中國
廠址
Zone A, 2nd Floor, Zone C, F, 3rd Floor, Zone A, 4th Floor & Zone A, B, 10th Floor, Building 3, Tinwe Business Park, No. 6 Liufang Rd., Baoan District, Shenzhen, Guangdong, 518000, China
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16010

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06971318440113U152301本產品為記錄、計算、顯示和儲存來自壓力微導管及其他外部傳感器數據的診斷電腦。資訊以圖形和數值的形式顯示在螢幕上。 本產品包括帶有觸控螢幕用戶端介面的主機、數個輸入/輸出端口、遙控器和電纜線。 本產品與原廠"北芯"壓力微導管(衛部醫器陸輸字第001643號)併同使用。 否 否 否

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