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衛部醫器輸字
許可證編號
030256
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“柯尼卡美能達”超音波系統

“KONICA MINOLTA” ULTRASOUND SYSTYEM

衛部醫器輸字第030256號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 09 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 理工科技顧問股份有限公司,收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030256號
申請商
理工科技顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70521679
申請商地址
臺北市大安區新生南路1段103巷13號
發證日期
2017 / 09 / 21
有效日期
2027 / 09 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 10 / 21

這類器材是什麼 超音波脈動都卜勒式影像系統,AI 輔助整理

超音波脈動都卜勒式影像系統是醫療院所的超音波儀器,用探頭發出音波看身體內部,再用都卜勒功能看血流方向和速度。它照的是器官和血流,不是輻射。

和一般超音波差在哪

一般超音波(B 模式)看的是組織的形狀、大小、位置,例如肝臟有沒有結節、胎兒多大。都卜勒功能是額外加上去的,用來量血流,例如血管有沒有狹窄、心臟瓣膜血流順不順、胎兒臍帶血流好不好。同一台機器常同時具備兩種模式,所以品名裡會出現「彩色都卜勒」這種字樣。

誰會用到它

這是醫療院所使用的設備,一般民眾不會自己買回家,通常是接受檢查的那一方。

  • 孕婦產檢時看胎兒血流、臍帶血流。
  • 心臟科評估心臟瓣膜、心肌血流。
  • 血管外科或內科看頸動脈、下肢血管有沒有狹窄。
  • 肝膽腸胃、泌尿、甲狀腺等檢查,看器官血流變化。
  • 急診或床邊用攜帶式機型快速評估。

檢查時要注意什麼

  • 檢查前是否要空腹、憋尿,依檢查部位不同,報到時問清楚。
  • 檢查時會塗凝膠,探頭在皮膚上滑動,通常不會痛。
  • 都卜勒檢查有時要配合呼吸指令(吸氣、憋氣),照做影像才清楚。
  • 檢查完由醫師判讀影像,報告不會當場給。

怎麼確認儀器是合法的

這類器材在台灣是第 2 等級醫療器材,要取得許可證才能販售、使用。目前有效的許可證有 149 張,其中進口 136 張、國內製造 13 張;製造廠以美國、韓國、日本、義大利較多。

  • 包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 字號可以在本站查是否仍有效。
  • 醫療院所採購時會核對許可證,民眾不需要自己查機器,但可以確認院所使用的是合法登記的設備。

常見問題

超音波都卜勒檢查有輻射嗎?

沒有。超音波用的是高頻音波,不是 X 光,沒有游離輻射。都卜勒只是分析音波反射的頻率變化來算血流速度,孕婦產檢也常使用。

都卜勒超音波會痛嗎?

通常不會。檢查時在皮膚塗凝膠,探頭輕壓滑動,頂多有點冰涼或壓迫感。少數部位(例如血管較深)需要稍微加壓,可能不太舒服,但不會造成傷害。

檢查前要空腹或憋尿嗎?

不一定,看檢查部位。腹部超音波常要空腹,骨盆腔或泌尿檢查常要憋尿,心臟和血管檢查通常不用。預約時院所會告知準備事項,照著做影像才清楚。

超音波報告可以馬上知道結果嗎?

通常不行。檢查當下技術人員或醫師可能看到影像,但正式判讀要由醫師綜合影像和病史寫成報告,會另外安排回診說明,急診情況則可能較快。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
SONIMAGE HS1,以下空白。
新增規格:詳如中文仿單核定本(原106年10月3日仿單標籤核定本收回作廢)。
增加規格:SONIMAGE HS2。

製造廠

製造商
Konica Minolta Technoproducts Co., Ltd.
國別
日本
廠址
2-2-1 Hirosedai, Sayama-shi, Saitama, 350-1328, Japan
製造許可登錄編號
QSD6731

UDI 型號 共 12 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04560141940161L18-4超音波系統SONIMAGE HS1是攜帶式的通用型超音波系統。本系統包含B模式、M模式、彩色劉模式、都卜勒模式及彈性超音波模式,所有模式皆可提供超音波影像。本系統提供適用於進行人體診斷的超音波成像資訊,可透過視覺方式呈現人體體內幾何、特性及動態,同時也能夠透過傳輸/接收超音波的方式取得視覺呈現的影像資料。有全景視圖作為參考顯示。 否 否 否
04560141940178C5-2超音波系統SONIMAGE HS1是攜帶式的通用型超音波系統。本系統包含B模式、M模式、彩色劉模式、都卜勒模式及彈性超音波模式,所有模式皆可提供超音波影像。本系統提供適用於進行人體診斷的超音波成像資訊,可透過視覺方式呈現人體體內幾何、特性及動態,同時也能夠透過傳輸/接收超音波的方式取得視覺呈現的影像資料。有全景視圖作為參考顯示。 (許可證衛部醫器輸字第032289號亦包含此型號) 否 否 否
04560141940185S4-2超音波系統SONIMAGE HS1是攜帶式的通用型超音波系統。本系統包含B模式、M模式、彩色劉模式、都卜勒模式及彈性超音波模式,所有模式皆可提供超音波影像。本系統提供適用於進行人體診斷的超音波成像資訊,可透過視覺方式呈現人體體內幾何、特性及動態,同時也能夠透過傳輸/接收超音波的方式取得視覺呈現的影像資料。有全景視圖作為參考顯示。 (許可證衛部醫器輸字第032289號亦包含此型號) 否 否 否
04560141944350L14-4超音波系統SONIMAGE HS1是攜帶式的通用型超音波系統。本系統包含B模式、M模式、彩色劉模式、都卜勒模式及彈性超音波模式,所有模式皆可提供超音波影像。本系統提供適用於進行人體診斷的超音波成像資訊,可透過視覺方式呈現人體體內幾何、特性及動態,同時也能夠透過傳輸/接收超音波的方式取得視覺呈現的影像資料。有全景視圖作為參考顯示。 (許可證衛部醫器輸字第032289號亦包含此型號) 否 否 否
04560141944909EC9-3超音波系統SONIMAGE HS1是攜帶式的通用型超音波系統。本系統包含B模式、M模式、彩色劉模式、都卜勒模式及彈性超音波模式,所有模式皆可提供超音波影像。本系統提供適用於進行人體診斷的超音波成像資訊,可透過視覺方式呈現人體體內幾何、特性及動態,同時也能夠透過傳輸/接收超音波的方式取得視覺呈現的影像資料。有全景視圖作為參考顯示。 否 否 否
04560141945111MC10-3超音波系統SONIMAGE HS1是攜帶式的通用型超音波系統。本系統包含B模式、M模式、彩色劉模式、都卜勒模式及彈性超音波模式,所有模式皆可提供超音波影像。本系統提供適用於進行人體診斷的超音波成像資訊,可透過視覺方式呈現人體體內幾何、特性及動態,同時也能夠透過傳輸/接收超音波的方式取得視覺呈現的影像資料。有全景視圖作為參考顯示。 (許可證衛部醫器輸字第032289號亦包含此型號) 否 否 否
04560141945135HL18-4超音波系統SONIMAGE HS1是攜帶式的通用型超音波系統。本系統包含B模式、M模式、彩色劉模式、都卜勒模式及彈性超音波模式,所有模式皆可提供超音波影像。本系統提供適用於進行人體診斷的超音波成像資訊,可透過視覺方式呈現人體體內幾何、特性及動態,同時也能夠透過傳輸/接收超音波的方式取得視覺呈現的影像資料。有全景視圖作為參考顯示。 否 否 否
04560141945159L11-3超音波系統SONIMAGE HS1是攜帶式的通用型超音波系統。本系統包含B模式、M模式、彩色劉模式、都卜勒模式及彈性超音波模式,所有模式皆可提供超音波影像。本系統提供適用於進行人體診斷的超音波成像資訊,可透過視覺方式呈現人體體內幾何、特性及動態,同時也能夠透過傳輸/接收超音波的方式取得視覺呈現的影像資料。有全景視圖作為參考顯示。 (許可證衛部醫器輸字第032289號亦包含此型號) 否 否 否
04560141947412SONIMAGE HS1超音波系統SONIMAGE HS1是攜帶式的通用型超音波系統。本系統包含B模式、M模式、彩色劉模式、都卜勒模式及彈性超音波模式,所有模式皆可提供超音波影像。本系統提供適用於進行人體診斷的超音波成像資訊,可透過視覺方式呈現人體體內幾何、特性及動態,同時也能夠透過傳輸/接收超音波的方式取得視覺呈現的影像資料。有全景視圖作為參考顯示。 否 否 否
04560141947443WL13-3超音波系統SONIMAGE HS1是攜帶式的通用型超音波系統。本系統包含B模式、M模式、彩色劉模式、都卜勒模式及彈性超音波模式,所有模式皆可提供超音波影像。本系統提供適用於進行人體診斷的超音波成像資訊,可透過視覺方式呈現人體體內幾何、特性及動態,同時也能夠透過傳輸/接收超音波的方式取得視覺呈現的影像資料。有全景視圖作為參考顯示。 否 否 否
04560141948914S4-2A超音波系統SONIMAGE HS2是攜帶式的通用型超音波系統。本系統包含B模式、M模式、彩色劉模式、都卜勒模式及彈性超音波模式,所有模式皆可提供超音波影像。本系統提供適用於進行人體診斷的超音波成像資訊,可透過視覺方式呈現人體體內幾何、特性及動態,同時也能夠透過傳輸/接收超音波的方式取得視覺呈現的影像資料。有全景視圖作為參考顯示。 否 否 否
04560141949935SONIMAGE HS2超音波系統SONIMAGE HS2是攜帶式的通用型超音波系統。本系統包含B模式、M模式、彩色劉模式、都卜勒模式及彈性超音波模式,所有模式皆可提供超音波影像。本系統提供適用於進行人體診斷的超音波成像資訊,可透過視覺方式呈現人體體內幾何、特性及動態,同時也能夠透過傳輸/接收超音波的方式取得視覺呈現的影像資料。有全景視圖作為參考顯示。 否 否 否

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