MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號021891
許可證編號021891
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
瑞絲朗麗芙
Restylane Lyft
衛署醫器輸字第021891號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 29
醫療器材級數第三等級
申請商為 香港商高德美有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（1）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021891號
- 申請商
- 香港商高德美有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70822444
- 申請商地址
- 臺北市大同區承德路1段2號16樓、16樓之1
- 發證日期
- 2020 / 03 / 24
- 有效日期
- 2030 / 12 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 12
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本;101年6月4日變更效能:詳如中文仿單核定本，以下空白。
- 規格
- 0.5ml, 1.0ml以下空白
申請變更項目：
(一) 規格變更、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年1月17日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。
(二) 中、英文品名變更：玻麗朗 / Restylane Perlane 。以下空白。
仿單、標籤變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原105.9.22核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
效能、用途或適應症變更、規格變更及標籤、說明書或包裝變更項目：詳如核定之中文說明書(原109年6月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 - 主成分
- Hyaluronic acid, stabilized.....20m
Sodium chloride.....9mg
KH2PO4.....0.03mg
Na2HPO4x2H2O.....0.14mg
Water for Injection.....ad 1ml
以下空白
製造廠
- 製造商
- Q-MED AB
- 國別
- 瑞典
- 廠址
- SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN
- 製造商
- Q-MED AB
- 國別
- 瑞典
- 廠址
- SEMINARIEGATAN 31, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN
- 公司地址
- Seminariegatan 21, SE-75228 Uppsala, Sweden
- 製造許可登錄編號
- QSD5049
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04712364383915 | 1 | 本產品是無菌透明的非動物性穩定型玻尿酸膠體含有0.3% Lidocaine hydrochloride。本產品充填於具有螺旋接頭的玻璃注射器內。注射器內容物經過濕熱滅菌。本產品只供單次使用。注射器附有可拋棄式29G TW(壁薄)經環氧乙烷滅菌針頭。滅菌方式與針頭尺寸標示於針頭的包裝上。產品外包裝上註明每一包裝內含的物件數量和每一注射器內含的玻尿酸容量。注射器上貼有使用記錄貼紙。這個記錄貼紙可以貼在病人的病歷上，以確保本產品在使用後仍能進行有效的追蹤。 | 是 | 否 | 否 |
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