MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號021790
許可證編號021790
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
東麗及克清體外循環內毒素吸附器
Toraymyxin extracorporeal hemoperfusion cartridge
衛署醫器輸字第021790號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 10
醫療器材級數第二等級
申請商為 杏昌生技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（PMX-20R）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021790號
- 申請商
- 杏昌生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23161816
- 申請商地址
- 新北市三重區重新路五段609巷2號8樓之2
- 發證日期
- 2010 / 12 / 10
- 有效日期
- 2030 / 12 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 19
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- TORAYMYXIN適用於因格蘭氏陰性菌導致敗血症或敗血症休克的病人治療，適用症狀如下：◆Endotoxemia或疑似格蘭氏陰性菌感染，且出現：◆全身性發炎反應症狀(SIRS)，定義為至少出現下列症狀中的兩項：1.發燒或體溫過低（體溫超過38℃或低於36℃）2.心跳過速（心跳超過90bpm）3.呼吸急促「呼吸速率大於20次/分鐘，或PaCO2小於4.3kPa（32mmHg）」4.白血球數目大於12,000個/mm3，小於4,000個/mm3或有超過10%不成熟的白血球出現。◆建議使用時機：需依照專業醫生依病人狀況判斷使用，以上症狀發生後24小時內使用最 佳。
- 規格
- PMX-20R以下空白。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原108年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.11.19。
製造廠
- 製造商
- Toray Industries, Inc. Okazaki Plant
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1 Aza-Deguchi, Yahagi-cho, Okazaki, Aichi, 444-8522 Japan
- 製造許可登錄編號
- QSD3372
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 14960685150038 | PMX-20R | TORAYMYXIN | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。