許可證編號021539
“史塔克” 纖維蛋白原檢測套組
“Stago” FIBRI-PREST AUTOMATE
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 成信新貿易股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021539號
- 申請商
- 成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86940208
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
- 發證日期
- 2010 / 09 / 16
- 有效日期
- 2025 / 09 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 05 / 07
這類器材是什麼 纖維蛋白原確認系統，AI 輔助整理
纖維蛋白原確認系統是檢驗室用來測定血中纖維蛋白原濃度的體外診斷試劑，通常搭配凝血分析儀一起用，屬於醫療器材。
它驗的是什麼
纖維蛋白原是肝臟製造的凝血蛋白，凝血過程最後會把它變成纖維蛋白，形成血塊。這類試劑就是測它在血中夠不夠、多不多。常見於手術前評估、出血原因檢查、肝病或瀰散性血管內凝血等情況的檢驗。數值要怎麼解讀，由醫師依病情判斷。
和凝血時間檢查差在哪
- 凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（aPTT）：看的是凝血「路徑」順不順、花多久凝集。
- 纖維蛋白原確認系統：直接測纖維蛋白原的「量」，是凝血反應的原料。
- 有些試劑名稱會同時出現 PT 和纖維蛋白原，是因為同一套試劑可算出兩個項目，實際測什麼要看仿單標示。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師，在凝血分析儀上操作。
- 手術前、產前或出血病人的檢驗項目之一。
- 醫師懷疑肝臟製造功能下降、或凝血因子被大量消耗時。
怎麼確認用的是合法試劑
這類產品在台灣屬於第 2 等級醫療器材，本站收錄 3 張有效許可證，全部是進口，製造廠分別在德國、法國、美國。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，可到本站查是否仍有效。
常見問題
纖維蛋白原確認系統是抽血檢查嗎？
是。需要抽病人的血液，送到檢驗室離心取得血漿後，用這套試劑在儀器上測定。不是在家自己操作，也不是像血糖機那樣指尖採血。
一般人可以買來自己驗嗎？
不行。這類試劑是給檢驗室專業人員在凝血分析儀上使用的體外診斷器材，需要儀器、品管和專業判讀，不是設計給民眾自行操作。
纖維蛋白原數值低代表什麼？
不一定代表單一疾病。數值偏低可能和肝臟製造減少、凝血因子被大量消耗、或先天缺乏有關；偏高也可能見於發炎、懷孕等情況。要配合其他檢驗和症狀，由醫師判斷。
這類試劑需要冷藏嗎？
依產品仿單規定。不同廠牌的保存條件不一樣，有些要冷藏、有些可室溫存放，開封後的效期也可能不同。檢驗室會照仿單和品管要求處理，民眾不需要自行保存。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 依據Clauss凝血方法，定量檢測血漿中纖維蛋白原的濃度。
- 規格
- # 00613; # 00854
- 主成分
- Fibri-Prest® Automate: lyophilized titrated human calcium thrombin containing a specific heparin inhibitor to allow the assay of fibrinogen in heparinized plasma samples.
製造廠
- 製造商
- DIAGNOSTICA STAGO
- 國別
- 法國
- 廠址
- 23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, ZAC "DES CHATAIGNIERS", 95150 TAVERNY, FRANCE
- 製造許可登錄編號
- QSD4951
- 製造商
- DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
- 國別
- 法國
- 廠址
- 3, ALLEE THERESA, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 13607450006138 | 00613 | 依據Clauss凝血方法定量檢測血漿纖維蛋白原的濃度。 | 是 | 否 | 否 |
| 13607450008545 | 00854 | 依據Clauss凝血方法定量檢測血漿纖維蛋白原的濃度。 | 是 | 否 | 否 |
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