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衛部醫器輸字
許可證編號
032799
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美瑞特”福祿新橈動脈壓迫裝置

“Merit” PreludeSYNC Radial Compression Device

衛部醫器輸字第032799號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司,收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032799號
申請商
香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54975529
申請商地址
臺北市信義區信義路5段7號37樓(42室、43室)
發證日期
2019 / 08 / 21
有效日期
2029 / 08 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 05 / 08

這類器材是什麼 血管夾,AI 輔助整理

血管夾是用來夾住血管、暫時或永久阻斷血流的器械,屬於心臟血管手術用的醫療器材。在台灣要取得許可證才能製造或輸入,多數是第二等級。

血管夾到底夾什麼

顧名思義,就是夾在血管上把血流擋住。外科醫師動手術時,常需要先把某段血管夾起來,避免出血、讓手術視野乾淨,或是在接血管時暫時控制血流。有些血管夾會留在體內,有些只是手術中暫時使用、結束就拿掉。

  • 鈦金屬血管夾:常見的永久性夾,用於結紮血管。
  • 血管夾器械:用來施放血管夾的器具,本身不一定接觸血管。
  • 止血帶、加壓止血器:從體外壓迫止血,和直接夾在血管上的夾子不同。

和止血帶、血管閉塞器差在哪

止血帶和加壓止血器是從體外壓迫,常用在導管穿刺後或四肢出血;血管閉塞器、閉塞球囊導管則是從血管內部把血流堵住,多用於較深或經導管的處置。血管夾是直接夾在血管壁上。三者作用位置和適用情境不同,由醫師依手術需求選擇。

誰會用到它

主要是外科手術中的病人,例如心臟、血管、腎臟、肝臟等手術。民眾不會自己買來用,也不會在藥局或網購看到。這類器材通常由醫療院所採購,病人接觸到的機會是在手術室裡。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫療院所採購,一般民眾不會直接購買。若因特殊需求要取得,包裝或標籤上應有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 26 張有效的血管夾許可證,其中 25 張是進口、1 張國內製造,來源以美國最多。拿到字號可到本站查是否仍有效。

常見問題

血管夾手術後要拿出來嗎?

不一定。有些血管夾是永久留在體內的,用來把血管夾閉;有些只是手術中暫時阻斷血流,手術結束就移除。留或不留,取決於材質、用途和醫師的判斷。

血管夾會不會造成身體不適?

通常不會。留在體內的血管夾體積小,多半不會有感覺,也不會影響日常活動。少數人可能對材質敏感或後續需要影像檢查時要注意,回診時可以主動告知醫師體內有血管夾。

血管夾可以重複使用嗎?

不一定,要看產品標示。本站收錄的型號中約 30% 標示為單次使用,這類用完就要丟棄;其餘是否可重複滅菌使用,依仿單和醫院規定。民眾不需要自行判斷。

血管夾和血管支架一樣嗎?

不一樣。血管夾是從血管外面把血管夾住,阻斷血流;血管支架是放進血管裡面把狹窄處撐開,讓血流順暢。兩者目的相反,用在不同的情況。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本
規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年9月9日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。

製造廠

製造商
Merit Maquiladora Mexico, S de R.L. de C.V.
國別
墨西哥
廠址
Avenida Sor Juana Ines de la Cruz ,19970 Interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera, Tijuana, Baja California, C.P. 22630, Mexico
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD9774
製造商
Merit Medical Systems, Inc.
國別
美國
廠址
1600 West Merit Parkway, South Jordan, UT USA 84095
製程
委託製造者

UDI 型號 共 13 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00884450286531SRB20ACSyringe.PreludeSYNC™.20 mL.Slip Male Luer (Adapter).Flat Grip.White.PreludeSYNC.Sterile.ETO. 是 否 否
00884450286876SRB24ACPreludeSYNC™.Radial Compression Device.24 cm..20 mL.5 PK..Sterile. 是 否 否
00884450286890SRB29ACPreludeSYNC™.Radial Compression Device.29 cm..20 mL.5 PK..Sterile. 是 否 否
00884450363652SDRB-REG-RTPreludeSYNC DISTAL™.Distal Radial Compression Device.24 cm..10 mL.5 PK..Sterile. 是 否 否
00884450363676SDRB-REG-LTPreludeSYNC DISTAL™.Distal Radial Compression Device.24 cm..10 mL.5 PK..Sterile. 是 否 否
00884450391686SDRB10ACSyringe.PreludeSYNC DISTAL™.10 mL.Slip Male Luer (Adapter).Flat Grip.Purple.PreludeSYNC DISTAL.Sterile.ETO. 是 否 否
00884450411193SRB24ACPreludeSYNC™.Radial Compression Device.24 cm..20 mL.5 PK..Sterile./A 是 否 否
00884450411506SRB29ACPreludeSYNC™.Radial Compression Device.29 cm..20 mL.5 PK..Sterile./A 是 否 否
00884450567784SRB24ACPreludeSYNC™.Radial Compression Device.24 cm..20 mL.5 PK..Sterile./B 是 否 否
00884450567838SRB29ACPreludeSYNC™.Radial Compression Device.29 cm..20 mL.5 PK..Sterile./B 是 否 否
00884450574386SDRB10ACSyringe.PreludeSYNC DISTAL™.10 mL.Slip Male Luer (Adapter).Flat Grip.Dark Green.PreludeSYNC DISTAL.Sterile.ETO./B 是 否 否
00884450574416SDRB-REG-LTPreludeSYNC DISTAL™.Distal Radial Compression Device.24 cm..10 mL.5 PK..Sterile./B 是 否 否
00884450574430SDRB-REG-RTPreludeSYNC DISTAL™.Distal Radial Compression Device.24 cm..10 mL.5 PK..Sterile./B 是 否 否

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