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衛部醫器輸字
許可證編號032501
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醫療器材許可證 ／ 輸入器材

“優斯邁”氧化鋯成型牙冠

“NuSmile” ZR Crowns

衛部醫器輸字第032501號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 新雅貿易有限公司，收錄 596 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032501號
申請商
新雅貿易有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
04629398
申請商地址
臺北市中正區南昌路1段147巷2弄2號1樓
發證日期
2019 / 04 / 10
有效日期
2029 / 04 / 10
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2023 / 11 / 03

這類器材是什麼 瓷牙，AI 輔助整理

瓷牙是指用陶瓷材料做成的牙冠或牙橋，套在修磨過的牙齒上，用來恢復牙齒的外形和咬合。在台灣它屬於醫療器材，由牙醫師依口內狀況訂製。

瓷牙和金屬牙冠差在哪

差在外觀和材質。金屬牙冠是整顆金屬，強度高、耐磨，但顏色是銀灰色，後牙比較常用。瓷牙外層是陶瓷，顏色接近真牙，前牙或在意美觀的位置常選這種。兩者都各有適合的情況，要由牙醫師依牙齒位置、咬合力和剩餘齒質判斷。

全瓷、金屬燒瓷、氧化鋯是什麼

這些是瓷牙常見的幾種做法，差在內層材質。

  • 金屬燒瓷：內層金屬、外層燒上陶瓷，強度夠，但邊緣長期使用後可能透出金屬色。
  • 全瓷冠：整顆都是陶瓷，透光性和顏色最接近真牙。
  • 氧化鋯：一種白色陶瓷材料，強度高，常用在後牙或牙橋。本站收錄的品名範例「氧化鋯成型牙冠」就屬這類。

為什麼瓷牙要訂製

瓷牙不是買現成的尺寸，牙醫師要先修磨牙齒、取模或口內掃描，再把資料送到牙技所製作，最後由牙醫師試戴、調整咬合後黏著固定。整個流程需要回診數次，不是當天就能完成。

怎麼確認合法

瓷牙是醫療器材，合法產品會有醫療器材許可證字號。本站這個分類目前只有 1 張有效許可證，是進口品，製造廠位在南韓與美國。實際就診時，可以問牙醫師使用的牙冠材料來源和許可證字號，再自行查詢。

常見問題

瓷牙可以用一輩子嗎？

不一定。瓷牙沒有蛀牙的問題，但底下真牙和牙周仍可能出狀況，陶瓷也可能因咬硬物而崩裂。使用年限和口腔清潔、咬合習慣、牙醫師的製作品質有關，定期回診檢查比較能及早發現問題。

瓷牙和全瓷冠一樣嗎？

不完全一樣。瓷牙是統稱，只要含陶瓷的牙冠都算；全瓷冠專指整顆都是陶瓷、內層沒有金屬的那一種。金屬燒瓷冠也是瓷牙，但內層是金屬。

裝瓷牙會痛嗎？

療程中會先上局部麻醉，修磨時通常不會痛。麻藥退後可能短暫敏感，咬合沒調好也可能覺得怪。若持續疼痛或咬起來卡卡的，回診請牙醫師調整，不要自己忍耐。

瓷牙可以咬硬的東西嗎？

不建議。陶瓷雖然硬，但脆，啃骨頭、咬冰塊、開瓶蓋都可能讓牙冠崩裂。即使是一般飲食，也盡量避免拿前牙去咬特別硬的東西。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
HASS CORPORATION
國別
南韓
廠址
77-14, GWAHAKDANJI-RO, GANGNEUNG-SI, GANGWON-DO 25452, KOREA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD10320
製造商
NuSmile, Ltd
國別
美國
廠址
3315 W. 12th , Houston ,TX 77008 USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 596 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00810092936800EKD206LNuSmile ZR First Primary Molar Crowns Evaluation Kit - 16 Crowns + Try-In Kit 12 Crowns, Light Shade 是 否 否
00810092936817EKD206XNuSmile ZR First Primary Molar Crowns Evaluation Kit - 16 Crowns + Try-In Kit 12 Crowns, Extra Light Shade 是 否 否
00810092936824EKD207LNuSmile ZR Narrow First Primary Molar Crowns Evaluation Kit - 16 Crowns + Try-In Kit 12 Crowns, Light Shade 是 否 否
00810092936831EKD207XNuSmile ZR Narrow First Primary Molar Crowns Evaluation Kit - 16 Crowns + Try-In Kit 12 Crowns, Extra Light Shade 是 否 否
00810092936848EKE206LNuSmile ZR Second Primary Molar Crowns Evaluation Kit -16 Crowns + Try-In Kit 12 Crowns, Light Shade 是 否 否
00810092936855EKE206XNuSmile ZR Second Primary Molar Crowns Evaluation Kit -16 Crowns + Try-In Kit 12 Crowns, Extra Light Shade 是 否 否
00810092936862EKE207LNuSmile ZR Narrow Second Primary Molar Crowns Evaluation Kit - 16 Crowns, Light Shade 是 否 否
00810092936879SKD206LNuSmile ZR First Primary Molar Crowns Starter Kit - 40 Crowns + Try-In Kit 28 Crowns, Light Shade 是 否 否
00810092936886SKD206XNuSmile ZR First Primary Molar Crowns Starter Kit - 40 Crowns + Try-In Kit 28 Crowns, Extra Light Shade 是 否 否
00810092936893SKD207LNuSmile ZR Narrow First Primary Molar Crowns Starter Kit - 40 Crowns + Try-In Kit 28 Crowns, Light Shade 是 否 否
00810092936909SKD207XNuSmile ZR Narrow First Primary Molar Crowns Starter Kit - 40 Crowns + Try-In Kit 28 Crowns, Extra Light Shade 是 否 否
00810092936916SKE206LNuSmile ZR Second Primary Molar Crowns Starter Kit - 40 Crowns + Try-In Kit 28 Crowns, Light Shade 是 否 否
00810092936923SKE206XNuSmile ZR Second Primary Molar Crowns Starter Kit - 40 Crowns + Try-In Kit 28 Crowns, Extra Light Shade 是 否 否
00810092936930SKE207LNuSmile ZR Narrow Second Primary Crowns Molar Starter Kit - 40 Crowns, Light Shade 是 否 否
00810092936947PKD206LNuSmile ZR First Primary Molar Crowns Professional Kit - 84 Crowns + Try-In Kit 28 Crowns, Light Shade 是 否 否
00810092936954PKD206XNuSmile ZR First Primary Molar Crowns Professional Kit - 84 Crowns + Try-In Kit 28 Crowns, Extra Light Shade 是 否 否
00810092936961PKD207LNuSmile ZR Narrow First Primary Molar Crowns Professional Kit - 84 Crowns + Try-In Kit 28 Crowns, Light Shade 是 否 否
00810092936978PKD207XNuSmile ZR Narrow First Primary Molar Crowns Professional Kit - 84 Crowns + Try-In Kit 28 Crowns, Extra Light Shade 是 否 否
00810092936985PKE206LNuSmile ZR Second Primary Molar Crowns Professional Kit - 84 Crowns + Try-In Kit 28 Crowns, Light Shade 是 否 否
00810092936992PKE206XNusmile ZR Second Primary Molar Crowns Professional Kit - 84 Crowns + Try-In Kit 28 Crowns, Extra Light Shade 是 否 否
00810092937005PKE207LNuSmile ZR Narrow First Primary Molar Crowns Professional Kit - 84 Crowns, Light Shade 是 否 否
00810092937012ZRD306NuSmile ZR Try-In Crowns First Primary Molar Kit- 28 Crowns 是 否 否
00810092937029ZRD307NuSmile ZR Try-In Crowns First Primary Molar Kit- 28 Crowns 是 否 否
00810092937036ZRE306NuSmile ZR Try-In Crowns First Primary Molar Kit- 28 Crowns 是 否 否
00810092937043ZRE307NuSmile ZR Try-In Crowns Narrow First Primary Molar Kit - 28 Crowns 是 否 否
00810092937050MKPC206LNuSmile ZR Posterior Classic Master Kit - 80 Crowns, Light Shade 是 否 否
00810092937067MKPC206XNuSmile ZR Posterior Classic Master Kit - 80 Crowns, Extra Light Shade 是 否 否
00810092937074MKPN207LNuSmile ZR Posterior Narrow Master Kit - 80 Crowns, Light Shade 是 否 否
00810092937081Y6LL2250A2NuSmile ZR Permanent Molar Crown - Mandibular Left, Size 2 是 否 否
00810092937098Y6LL3250A2NuSmile ZR Permanent Molar Crown - Mandibular Left, Size 3 是 否 否

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